自從2004年推出《PAT—制藥行業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的框架》行業(yè)指南以來，制藥業(yè)就已經(jīng)利用各種工具來實現(xiàn)理想的產(chǎn)品質(zhì)量。上述指導(dǎo)文件提供了科學(xué)的和基于風(fēng)險的框架，旨在支持企業(yè)在藥品開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證方面實現(xiàn)創(chuàng)新和高效。該框架建立在對工藝?yán)斫獾幕A(chǔ)之上，幫助企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出風(fēng)險管控...
2004年，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于過程分析技術(shù)（PAT，Process Analytical Technology）的指導(dǎo)文件。它包含非約束性建議，旨在鼓勵GMP制造商部署PAT以實現(xiàn)過程理解、過程控制和穩(wěn)健的風(fēng)險管理。PAT允許實時檢測所需的質(zhì)量屬性以優(yōu)化效率。獲得實時數(shù)據(jù)的眾多好處之一是無需手動采樣或...
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