ASTM F2213-17
磁共振環(huán)境下醫(yī)療器械磁感應(yīng)扭矩測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F2213-17

發(fā)布

2017年

總頁數(shù)

12頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

當(dāng)前最新

ASTM F2213-17

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2052 ASTM F2119 ASTM F2182 ASTM F2503 ISO 13485

適用范圍

1.1 本測(cè)試方法涵蓋醫(yī)療器械磁共振環(huán)境中靜磁場(chǎng)產(chǎn)生的磁感應(yīng)扭矩的測(cè)量，以及該扭矩與用戶指定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的比較。
1.2 該測(cè)試方法不解決其他可能的安全問題，這些問題可能包括但不限于磁感應(yīng)偏轉(zhuǎn)力、組織加熱、設(shè)備故障、成像偽影、聲學(xué)噪聲、設(shè)備之間的相互作用以及設(shè)備和設(shè)備的功能。磁共振系統(tǒng)。
1.3 這里考慮的扭矩是由于 MRI 靜磁場(chǎng)與植入物磁化強(qiáng)度相互作用而產(chǎn)生的靜磁扭矩。本測(cè)試方法未涉及由于靜態(tài)場(chǎng)與旋轉(zhuǎn)裝置中感應(yīng)的渦流相互作用而產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)扭矩。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及引線中電流引起的扭矩。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)中的方法適用于具有水平磁場(chǎng)的MR系統(tǒng)。并非本標(biāo)準(zhǔn)中描述的所有方法都適用于具有垂直磁場(chǎng)的 MR 系統(tǒng)。懸浮法和低摩擦表面法要求重力與磁感應(yīng)扭矩正交，并且不能使用垂直磁場(chǎng)來執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)彈簧和滑輪方法可以適用于在垂直磁場(chǎng)中工作，但是示例裝置不適合在垂直磁場(chǎng)中使用。基于測(cè)量位移力的計(jì)算方法獨(dú)立于MR系統(tǒng)，因此可用于具有垂直磁場(chǎng)的MR系統(tǒng)。
1.5 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計(jì)量單位。
1.6 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.7 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

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