EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
醫(yī)療器械的生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗的選擇修改件1

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood - Amendment 1 (ISO 10993-4:2017/DAmd 1:2024)

標準號

EN ISO 10993-4:2017/A1:2025

發(fā)布

2025年

發(fā)布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 10993-4:2017/A1:2025

 

 

介紹

該標準文件針對醫(yī)療器械與血液相互作用的測試方法進行了詳細規(guī)定。它屬于歐洲標準化委員會（IX-CEN）制定的標準體系，旨在為評估醫(yī)療器械在接觸血液時的安全性和兼容性提供指導。此版本于2025年2月19日正式發(fā)布，并同日起開始實施。作為對原有標準的修訂，該文件更新了與血液相互作用試驗的選擇要求，確保測試方法更加科學和適用。通過遵循這些規(guī)定，醫(yī)療器械制造商可以更好地評估其產(chǎn)品在實際使用中的生物相容性表現(xiàn)。

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