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GB/T 16886.12-2017
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料

Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials

GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017

2024-12

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
GB/T 16886.12-2017
別名
GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
發(fā)布
2017年
總頁數(shù)
21頁
采用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-12:2012 IDT
發(fā)布單位
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
替代標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.12-2023
當(dāng)前最新
GB/T 16886.12-2023
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993 (所有部分) ISO 14971
被代替標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.12-2005
適用范圍
GB/T16886 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886 其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求,并給出了程序指南。本部分具體提出了:試驗(yàn)樣品選擇;一一從器械上選取有代表性的部分;一一試驗(yàn)樣品制備;一一試驗(yàn)對(duì)照;參照材料的選擇和要求;浸提液制備。本部分不適用於活體細(xì)胞,但可適用於含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。
術(shù)語描述
加速浸提
Accelerated Extraction
在縮短物質(zhì)向介質(zhì)中瀝濾的時(shí)間條件下測定器械或材料中可瀝濾或可浸提物質(zhì)的浸提。
空白
Blank
不含試驗(yàn)材料的浸提介質(zhì),在浸提期間與試驗(yàn)樣品一同放置以排除容器和介質(zhì)的影響。
標(biāo)準(zhǔn)樣品
Certified Reference Material; CRM

其他標(biāo)準(zhǔn)

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