日前,歐洲議會正式通過兩項規(guī)例草案,對醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實施更嚴(yán)格的安全規(guī)定,包括對設(shè)備進(jìn)入市場前實行更嚴(yán)格的管制,以及加強(qiáng)追查要求。 新規(guī)例擴(kuò)展了適用范圍至所有醫(yī)療設(shè)備,從簡單或不大復(fù)雜的產(chǎn)品,如膠布、血壓計及驗孕劑,到復(fù)雜的人工髖關(guān)節(jié)和心臟起搏器等。同時,在新制度下醫(yī)療設(shè)備和體外...
8月14日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備中射頻無線技術(shù)指南文件,建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫(yī)療設(shè)備,以及打算在醫(yī)院和臨床實驗室等場合使用的其他醫(yī)療設(shè)備。該指南討論了可能會影響采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的安全和有效使用等問題,包括電磁兼容(EMC)問題。 醫(yī)療設(shè)備...
的設(shè)備解決未滿足的需求,也意味著患者可以更安全地選擇治療他們的病情;最好的技術(shù)進(jìn)步也應(yīng)該可以挽救更多的生命,減少不良事件,提高生活質(zhì)量?! ∵@是FDA此次推出STeP愿景的核心:支持醫(yī)療設(shè)備的重要安全進(jìn)步,幫助改善患者的生活質(zhì)量,推進(jìn)公共衛(wèi)生使命。STeP項目可用于那些不符合當(dāng)前計劃中被認(rèn)為是突破性...
隨著人工智能進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域,具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械越來越普遍,以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換,對確保醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)安全控制的需求變得更加重要。由于不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的產(chǎn)品可能會損害相關(guān)企業(yè)的聲譽(yù),甚至?xí)<盎颊叩碾[私和健康安全,因此近年來各國均發(fā)布醫(yī)療器械...
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