??隨著2025版《中國藥典》的編制工作接近尾聲，分析測試百科網(wǎng)攜手賽默飛，隆重推出遨游系列專題"2025版《中國藥典》收官——聚焦藥物分析新方法"。 ??本次專題將全面覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、通用技術(shù)要求以及輔料與包裝材料等關(guān)鍵領(lǐng)域，深入探討藥典編制的最新動態(tài)、前沿技術(shù)和創(chuàng)新方法，為業(yè)內(nèi)人員提供了深入學(xué)習(xí)、交流和應(yīng)用新理念、新技術(shù)、新方法的平臺，幫助他們在藥物分析領(lǐng)域不斷進(jìn)步與創(chuàng)新。
中藥中禁用農(nóng)藥的檢測是一個(gè)動態(tài)監(jiān)管過程，賽默飛TSQ 9610三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀一針進(jìn)樣即可實(shí)現(xiàn)對中藥材中88種農(nóng)藥殘留的分析。
305通則真菌毒素檢測征求意見稿中，液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法包括了液相色譜-串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜法
新版中國藥典四部指導(dǎo)原則9302“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”中對中藥材種的鉛、砷、鎘、汞、銅的一致性限量指導(dǎo)值進(jìn)行比對和風(fēng)險(xiǎn)評估
用Q Exactive 高分辨質(zhì)譜對附子單煎組、黃芪單煎組、附子黃芪合煎組、附子黃芪混合的化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)分析，以期為黃芪對附子的解毒機(jī)理提供物質(zhì)基礎(chǔ)。
中藥材大多含有果糖、蔗糖等糖類成分，通過篩選不同鍵合相的Hilic色譜柱，優(yōu)化色譜條件，能夠充分保留和分離寡糖類化合物
基于Vanquish Flex超高效液相色譜儀結(jié)合CAD檢測器所建立的中藥配方顆粒檢測標(biāo)準(zhǔn)方法，可完全滿足青葙子配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中特征圖譜和含量測定的要求。
賽默飛的離子色譜法無需衍生即可分離測定樣品中的糖類化合物，且分離度好，檢測靈敏度高。
CAD檢測器適用于非揮發(fā)性物質(zhì)和許多半揮發(fā)性中藥成分的檢測，具有靈敏度高，重現(xiàn)性好，響應(yīng)一致性的優(yōu)勢。
中藥質(zhì)量標(biāo)志物測定，結(jié)合中藥指紋圖譜分析仍然是目前中藥及其制劑質(zhì)量評價(jià)的重要策略。
新版藥典對于基因毒性雜質(zhì)的檢測要求關(guān)注與ICH M7的一致性?；谫惸w變色龍軟件的分析平臺，可以搭建一站式的網(wǎng)絡(luò)版環(huán)境
新版藥典要求進(jìn)一步加強(qiáng)對各類雜質(zhì)控制的研究，繼續(xù)強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求的科學(xué)性，加強(qiáng)對雜質(zhì)定量測定方法的研究。
新版中國藥典對于包括催化劑在內(nèi)的元素雜質(zhì)檢測方法的進(jìn)行了研究與修訂，對于已上市產(chǎn)品中元素雜質(zhì)控制，將根據(jù)ICH Q3D增訂元素雜質(zhì)檢測。
針對ICH Q3C在中國藥典四部藥用輔料的轉(zhuǎn)化，根據(jù)對人體健康的潛在危害，分為應(yīng)避免使用的1類溶劑5種
ADC藥物檢測項(xiàng)目除了單抗的工藝監(jiān)控，分析表征和質(zhì)控，小分子毒素，連接子的檢測表征需求外，還有特有的DAR值測定和分布
賽默飛開發(fā)了一系列簡單、高效的液相色譜-質(zhì)譜表征方法，涵蓋了從糖鏈結(jié)構(gòu)分析、到糖基化位點(diǎn)鑒定、再到糖肽解析的完整分析流程。
新版中國藥典發(fā)布3309人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導(dǎo)原則，從疫苗雜質(zhì)來源，疫苗雜質(zhì)控制的原則及策略……
以畢赤酵母發(fā)酵的某重組蛋白產(chǎn)品為例，賽默飛展示重組蛋白產(chǎn)品中畢赤酵母殘留蛋白的定性和定量分析方法。
新版中國藥典將毛細(xì)管等電聚焦電泳（cIEF法）也寫入3129通則
Orbitrap質(zhì)譜儀可實(shí)現(xiàn)最高水平的準(zhǔn)確度和質(zhì)量精度，獨(dú)特的 Orbitrap質(zhì)量分析儀的高分辨率準(zhǔn)確質(zhì)量 (HRAM)性能優(yōu)勢中獲益
新版藥典發(fā)布了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3C協(xié)調(diào)方案，我國已在藥品審評環(huán)節(jié)實(shí)施ICH Q3C。
賽默飛針對藥包材可提取物和可浸出物來源種類廣泛及不確定的特點(diǎn)提供了全方位全流程的藥包材分析檢測解決方案。
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聯(lián)系人：汪瑩，王博士聯(lián)系郵箱：wenjun_wang@antpedia.net
