服務(wù)背景
CTI華測檢測可以為您提供家用呼吸機注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
檢測內(nèi)容
風(fēng)險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中： 家用呼吸機（非生命支持）風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。
家用呼吸機（生命支持）的風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類。
家用呼吸機注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【家用呼吸機】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
家用呼吸機測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 電磁兼容要求和試驗 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) | YY 9706.270-2021 | 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| YY 9706.272-2021 | 依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
| YY 9706.274-2022 | 呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| GB 9706.290-2022 | 高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 呼吸機配件性能要求 | YY/T******/td> | 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件 |
| YY/T******/td> | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路 |
| YY/T 1040.1-2015 | 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 |
| YY/T 1040.2-2008 | 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
| GB/T 16886.11-2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全全身毒性試驗 |
| YY/T 1778.1-2021 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| 軟件測評 | GB/T 25000.10 | 系統(tǒng)與軟件工程 第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系統(tǒng)與軟件工程 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
| 包裝運輸 | GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗/消毒驗證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒驗證 |
無菌醫(yī)療器械
包裝驗證 | YY 0681系列 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗 |
國外注冊-檢測方案
| 項目 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 電磁兼容要求和試驗 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系中統(tǒng)報警系統(tǒng)的測試和指南 |
| 產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) | ISO 80601-2-70: 2020 | 睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 80601-2-72: 2023 | 依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 80601-2-74: 2021 | 呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| ISO 80601-2-90:2021 | 高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity |
| ISO 18562系列 | 呼吸氣路生物相容性評估 |
| 貨架壽命&包裝運輸 | ASTM F1980 / ASTM F88/F88M-15 / ASTMF1140/F1140M-13 / ASTMF1929-15 / /ASTMF2096 / ASTMF1886/F1886M / ISO 11607-1 | 無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗/消毒 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗消毒及滅菌驗證 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
| 產(chǎn)品名稱 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) | 檢測項目 |
| 家用呼吸機 | GB 9706.1-2020 | 安規(guī) |
| 家用呼吸機 | YY 9706.270-2021 | 產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) |
我的優(yōu)勢
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家用呼吸機注冊檢測價格
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