近日，阿斯利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，Enhertu—一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在中國獲得了附條件批準，成為首個用于治療HER2突變型不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的靶向療法。這一突破無疑為HER2突變型NSCLC患者帶來了全新的治療選擇，標志著NSCLC治療領域的重大進展。
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肺癌是全球最常見的癌癥類型之一，每年約有250萬人被診斷，其中80-85%為NSCLC。HER2突變是一種相對罕見但臨床挑戰(zhàn)較大的NSCLC亞型，約2-4%的NSCLC患者攜帶HER2活化突變。對于中國的肺癌患者而言，這一情況同樣嚴峻，尤其是大多數(shù)患者確診時已處于晚期，治療選擇非常有限。Enhertu的獲批為這些患者提供了全新的希望。
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Enhertu的獨特之處在于其藥物設計：它將HER2單克隆抗體與強效的拓撲異構酶I抑制劑（DXd）相結(jié)合，通過四肽基可裂解連接子精確遞送至癌細胞，實現(xiàn)靶向治療。這種抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的研發(fā)不僅顯著提升了癌癥治療的靶向性，同時減少了對健康細胞的損傷。這一成就無疑為抗體偶聯(lián)藥物的研究與應用開辟了廣闊前景。
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抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）分析：推動精準治療
隨著Enhertu等抗體偶聯(lián)藥物在癌癥治療中的廣泛應用，如何確保這類藥物的安全性、有效性與質(zhì)量成為了研究人員和藥物開發(fā)者的核心關注點。抗體偶聯(lián)藥物兼具單克隆抗體的靶向性與小分子藥物的高效細胞毒性，極大地提升了抗癌藥物的治療效果。然而，ADC藥物的制備工藝復雜，在偶聯(lián)過程中可能面臨諸多技術挑戰(zhàn)，如抗體與小分子藥物偶聯(lián)效率、抗體的均一性、偶聯(lián)劑疏水性等問題。這些因素都會直接影響ADC藥物的藥效和安全性。
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ADC藥物的結(jié)構和特性
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在這種背景下，百泰派克生物科技公司提供專業(yè)的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）分析服務，幫助科研機構和制藥公司全面評估并優(yōu)化ADC藥物的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制。通過我們先進的質(zhì)譜和色譜分析平臺，百泰派克能夠?qū)DC藥物的結(jié)構、藥效和雜質(zhì)進行全方位的系統(tǒng)評定，確保其安全性與有效性。
?我們的ADC藥物分析平臺
百泰派克擁有質(zhì)譜與色譜技術平臺，包括MALDI-TOF質(zhì)譜、ESI-TOF質(zhì)譜、UV-MALDI質(zhì)譜、反相高效液相色譜（RP-HPLC）、親水相互作用色譜（HILIC）、離子交換色譜（IEX）、疏水作用層析（HIC）、體積排阻色譜（SEC）等多種儀器和技術手段，能夠?qū)贵w偶聯(lián)藥物進行深入的結(jié)構表征、藥效分析和雜質(zhì)檢測。
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我們的ADC藥物分析項目包括以下三大模塊：
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1.藥物結(jié)構表征（ADC characterization）
? 氨基酸序列分析
? 肽譜圖解析
? 二級、高級結(jié)構分析
? 糖基化及其他翻譯后修飾分析
? 藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）測定
? 分子量和載藥量分布測定
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2. 藥效分析（Potency analysis）
? 靶點結(jié)合活性評估
? 生物學活性測定
? 穩(wěn)定性分析
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3.藥物雜質(zhì)分析（Impurity analysis）
? 游離藥物比例檢測（如殘留裸抗與小分子藥物）
? 生產(chǎn)工藝中引入的雜質(zhì)分析
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通過我們提供的一站式服務，客戶可以在藥物研發(fā)的各個階段，確保ADC藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和臨床應用。
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Enhertu的成功獲批顯示了抗體偶聯(lián)藥物在腫瘤治療領域的巨大潛力，而百泰派克則致力于為這些創(chuàng)新型藥物的開發(fā)和應用提供堅實的技術支持。通過與我們的合作，您將獲得全面、精準的ADC藥物分析服務，助力您的研發(fā)項目順利推進。我們期待與您攜手，共同推動ADC藥物的未來發(fā)展。
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關于我們
北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項目驗證等專業(yè)服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產(chǎn)放行。
1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，專業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎的CRO檢測分析服務；
2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務；
3.業(yè)務范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學生物質(zhì)譜整合分析等；
4.七大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；
5.服務3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；
6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務!
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