阿奇霉素干混懸劑的鑒別及檢查方法
鑒別
取本品細粉適量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;照阿奇霉素項下的鑒別(1)或(2)項試驗,顯相同的結果。
檢查
堿度取本品適量,加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液,搖勻,10分鐘后依法測定(通則0631),pH值應為9.0~11.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或使用低溫進樣器。供試品溶液取本品細粉適量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液10ml,置50ml量瓶中用稀釋液稀釋至刻度,搖勻稀釋液、雜質S對照品與雜質A對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見阿奇霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),雜質H與雜質Q按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.1、0.4)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的8倍4.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。水分取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%其他除沉降體積比外(單劑量包裝),應符合口服混懸劑項下有關的各項規(guī)定(通則0123)
推薦
