阿奇霉素干混懸劑的檢查方法
堿度取本品適量,加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成每1ml中含阿奇霉素2mg的溶液,搖勻,10分鐘后依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為9.0~11.0。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。臨用新制或使用低溫進(jìn)樣器。供試品溶液取本品細(xì)粉適量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液。對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對(duì)照溶液10ml,置50ml量瓶中用稀釋液稀釋至刻度,搖勻稀釋液、雜質(zhì)S對(duì)照品與雜質(zhì)A對(duì)照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測(cè)定法見阿奇霉素有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)B峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4倍(2.0%),雜質(zhì)H與雜質(zhì)Q按校正后的峰面積計(jì)算(分別乘以校正因子0.1、0.4)不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和按校正后的峰面積計(jì)算不得大于對(duì)照溶液主峰面積的8倍4.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。水分取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過2.0%其他除沉降體積比外(單劑量包裝),應(yīng)符合口服混懸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0123)
