藥物檢測--片劑常規(guī)檢查項(xiàng)目介紹
一、片劑的定義及特點(diǎn)
片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。
片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發(fā)展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準(zhǔn)確,應(yīng)用方便;生產(chǎn)機(jī)械化,能適應(yīng)治療、醫(yī)療預(yù)防用藥的多種要求;質(zhì)量穩(wěn)定,攜帶、運(yùn)輸和貯存方便;片面可以壓上主藥名稱和藥量的標(biāo)記,也可用不同顏色著色使其便于識別或增加美觀等優(yōu)點(diǎn)。但因?yàn)槠瑒┬杓尤肴舾煞N輔料并且經(jīng)過壓縮成型,故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度的問題,嬰幼兒和昏迷病人等特殊人群不易吞服揮發(fā)性組分不易保存等缺點(diǎn)。
二、片劑的分類及藥典描述
片劑以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)為主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片(包括腸溶衣片和結(jié)腸定位腸溶衣片)等(亞劑型)。
(1)含片? ? 系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。含片中的藥物應(yīng)是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法[《中國藥典(2010版)二部附錄X A]檢查,除另有規(guī)定外,10min內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化。
(2)舌下片? ??系指置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的,主要適用于急癥的治療。舌下片照崩解時(shí)限檢查法[《中國藥典》(2010版)二部附錄X A]檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)在5min內(nèi)全部溶化。
(3)口腔貼片? ??系指粘貼于口腔,經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑?？谇毁N片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。
(4)咀嚼片? ??系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。咀嚼片一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。
(5)分散片? ??系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查。
(6)可溶片? ??系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑?？扇芷瑧?yīng)溶解于水中,溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜⑼庥?、含漱等用。
(7)泡騰片? ??系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。
(8)陰道片與陰道泡騰片? ??系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi),可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片,在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。陰道片照融變時(shí)限檢查法[《中國藥典》(2010版)二部附錄X B]檢查,應(yīng)符合規(guī)定。陰道泡騰片照發(fā)泡量檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
(9)緩釋片? ??系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求[《中國藥典》(2010版)二部附錄Ⅺ X D]并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(10)控釋片? ??系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求[《中國藥典》(2010版)二部附錄Ⅺ X D]并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(11)腸溶片? ??系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病等,可對片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。腸溶片除另有規(guī)定外,應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
三、片劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定
片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定(一般要求)。
(1)原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇毒藥物的片劑,應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。
(2)凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物,在制片過程中應(yīng)遮光、避熱,以避免成分損失或失效。
(3)壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分,以適應(yīng)制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。
(4)含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
(5)為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進(jìn)行包衣。必要時(shí),薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
(6)片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎,除另有規(guī)定外,對于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。
(7)片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。
(8)除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)密封貯存。
四、片劑應(yīng)進(jìn)行的相應(yīng)檢查項(xiàng)目
除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查(必檢項(xiàng)目)。
(1)片劑應(yīng)檢查“質(zhì)量差異”和“崩解時(shí)限”;
(2)陰道泡騰片應(yīng)檢查“發(fā)泡量”;
(3)分散片應(yīng)檢查“分散均勻性”;
(4)陰道片應(yīng)檢查“融變時(shí)限”;
(5)口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應(yīng)檢查“微生物限度”;
(6)非包衣片,除另有規(guī)定外,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。
