藥物片劑的分類及藥典描述
片劑以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)為主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片(包括腸溶衣片和結(jié)腸定位腸溶衣片)等(亞劑型)。
(1)含片? ? 系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。含片中的藥物應(yīng)是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法[《中國(guó)藥典(2010版)二部附錄X A]檢查,除另有規(guī)定外,10min內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化。
(2)舌下片? ??系指置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的,主要適用于急癥的治療。舌下片照崩解時(shí)限檢查法[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X A]檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)在5min內(nèi)全部溶化。
(3)口腔貼片? ??系指粘貼于口腔,經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑?？谇毁N片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。
(4)咀嚼片? ??系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。咀嚼片一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。
(5)分散片? ??系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查。
(6)可溶片? ??系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑?？扇芷瑧?yīng)溶解于水中,溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜?、外用、含漱等用。
(7)泡騰片? ??系指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。
(8)陰道片與陰道泡騰片? ??系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi),可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片,在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。陰道片照融變時(shí)限檢查法[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X B]檢查,應(yīng)符合規(guī)定。陰道泡騰片照發(fā)泡量檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
(9)緩釋片? ??系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄Ⅺ X D]并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(10)控釋片? ??系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄Ⅺ X D]并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(11)腸溶片? ??系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對(duì)片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病等,可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。腸溶片除另有規(guī)定外,應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
