2020版《中國藥典》三部--生物制品通用名稱命名原則
藥品通用名稱是通過一個唯一的、全球通用的、為公眾所屬的名稱,也即非ZL名稱,對一種藥用物質或活性成分的識別。生物制品通用名稱是對生物制品識別的標志,是生物制品標準化、規(guī)范化的主要內容之一,也是生物制品質量標準的重要組成部分。規(guī)范生物制品通用名稱是為了保證臨床使用和流通過程中對生物制品的準確識別,通過提供產(chǎn)品與公共質量標準的關鍵連接,保證產(chǎn)品質量。
?本命名原則涉及的生物制品為《中國藥典》三部所規(guī)定的品種范圍。
?—、總則
?1、生物制品通用名稱應避免使用可能給患者以暗示的相關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療作用的生物制品名稱。不能使用單獨的字母或者數(shù)字代號名稱。
?2、生物制品通用名稱不采用生物制品的商品名稱(包括外文名稱和中文名稱),生物制品通用名稱(包括INN)及其專用的詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名稱或用以組成商品名稱,用于商標注冊。
?3、對于沿用已久的生物制品通用名稱,如必須改動,可列出其曾用名作為過渡。
?4、同時存在多種來源(重組、化學合成或天然提取)的同一品種,對重組來源的采用適宜方式予以區(qū)分,如增加“重組”標示。
?二、世界衛(wèi)生組織國際非ZL名稱
?治療性重組蛋白(多肽)類、基因治療和細胞治療類生物制品,原則上應采用世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)國際非ZL名稱(International Nonproprietary Name,INN),其通用名稱命名應符合以下原則。
?1. 基本原則
?(1)采用INN命名的生物制品,其通用名稱應符合INN命名原則,中文通用名稱原則上應與其英文INN相對應,可采用音譯、意譯或音意合譯的方式,并結合具體劑型進行命名,如凍干制品在INN前加“注射用”,液體制品在INN后加“注射液”。
?(2)生物制品中文INN應在讀音和拼寫方面具有唯一性,不應和常用的名稱相混淆。名稱應能體現(xiàn)分類(結構和功能),并簡潔、悅耳、易于發(fā)音,并便于拼寫、識別和記憶。
?(3)生物制品中文INN應盡可能保留所含相關英文詞干(包括中間詞干和后綴)的音譯、意譯或音意合譯含義,屬于同一藥理作用的相關物質的生物制品名稱應顯示這種關系,并通過使用一個共同的后綴/詞干來表示;英文INN的前綴一般為隨機的音節(jié),其主要作用是使通用名稱悅耳、易于發(fā)音和便于區(qū)分,在中文INN中一般采用音譯,可根據(jù)具體情況采用簡短的漢字音節(jié)表示,以區(qū)分同一大類/亞類下的各具體品種,同時為以后可能新增的同類別生物制品中文INN預留足夠的空間。
?2.具體原則
?(1)非糖基化化合物(蛋白質/多肽)
?用后綴識別一組蛋白質或多肽,通過一個隨機的前綴來顯示氨基酸鏈的不同,如水蛭素類似物的后綴為蘆定(英文INN:-irudin);或用一個單詞來識別一組蛋白質或多肽,通過名稱中的第二個單詞來顯示氨基酸鏈的不同,如甘精胰島素(英文INN:Insulin Glargine)。
?(2)糖基化化合物(蛋白質/多肽)
?用后綴識別類別,通過一個隨機的前綴來顯示氨基酸鏈的不同;對于糖基化不同的同類化合物,應采用適當?shù)姆绞接枰詤^(qū)分,如以希臘字母(英文用全拼,中文用縮寫。希臘字母應按希臘字母順序使用)作為第二個單詞顯示糖基化形式的不同。重組凝血因子類,如氨基酸序列不同于天然凝血因子,也用一個隨機的前綴區(qū)分,如凝血素α(英文INN:Octocog alfa)、貝羅凝血素α(英文INN:Beroctocog alfa)、莫羅凝血素α(英文INN:Moroctocog alfa);活化的凝血因子應在通用名稱后用括號標注“活化”,如依他凝血素α(活化)[英文INN:Eptacog alfa(activated)]。
?(3)單克隆抗體類
?由后綴-mab識別所有包含結合明確靶點的免疫球蛋白可變區(qū)的制品,加上靶點(分子、細胞、器官)/來源詞干及前綴組成,如利妥昔單抗(英文INN:Rituximab)。
?偶聯(lián)另一個蛋白質或化學物質(如螯合劑)的單抗的中文INN由偶聯(lián)藥物的中文INN加單抗中文INN組成,其中偶聯(lián)藥物的中文INN應基于簡短的原則采用音譯、意譯或音意合譯方式命名,并盡可能系統(tǒng)反映結合藥物的類別,如莫奧妥珠單抗(英文INN:Oportuzumab Monatox)、恩美拉瑞妥昔單抗(英文INN:Laprituximab Emtansine);放射性核素標記的單抗,將放射性核素列在INN的首位,如[90Y]替利妥珠單抗[英文INN:Yttrium (90Y)Clivatuzumab Tetraxetan]。
?(4)融合蛋白
?由受體分子后綴(西普:-cept)加靶點詞干和前綴組成,如阿巴它西普(英文INN:Abatacept),舒阿韋西普(英文INN:Alvircept Sudotox)。
?(5)聚乙二醇化蛋白(細胞因子類、單抗、酶、激素等)
?用前綴“培”(peg-)表示聚乙二醇化蛋白,如培干擾素α-2b(英文INN:Peginterferon alfa-2b);如一個單詞名稱過長,可采用雙詞通用名稱,第一個詞代表蛋白質,第二個詞代表聚乙二醇(Pegol),如培阿賽珠單抗(英文INN:Alacizumab Pegol);不同聚乙二醇化的同一蛋白質,通過在“培”(peg-或pegol)的前面增加前綴予以區(qū)分,如米培干擾素α-2b(英文INN:Mipeginterferon alfa-2b)。無論采用單詞或雙詞,其中文INN均將“培”列在藥物名稱前。
?(6)基因治療產(chǎn)品
?英文INN采用雙詞命名法:詞1為基因組件,由前綴+詞干(識別所用基因)+基因(-gene)后綴組成;詞2為載體組件,由前綴+詞干(病毒類型)+載體后綴(非復制型病毒載體-vec,復制型病毒載體-repvec,質粒載體-plasmid)。非質粒裸DNA制品只含詞1。
?中文INN以后綴“基”(-gene)作為藥學類別的區(qū)分,其他詞干均不再用中文漢字表述而以音譯為主,以減少中文名稱字數(shù),一般不超過5個漢字。
?(7)細胞治療產(chǎn)品
?英文INN由前綴+詞干1(基因操作方式)+詞干2(細胞類型)+細胞后綴(-cel)組成。中文INN以后綴“賽”(-cel)作為藥學類別的區(qū)分,原則上采用音譯為主的方式。
?三、INN中尚無分類的生物制品名稱
?INN中尚無分類的生物制品,如疫苗、人血漿分離的血液制品及診斷試劑等,仍以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名。具體規(guī)定如下。
?1. 疫苗
?疫苗的名稱由疾病、微生物或微生物特定組分的名稱加“疫苗”組成,根據(jù)具體情況,增加劑型、用途(人用,治療用)、細胞基質(原代/傳代細胞)、對微生物或其組分的特定描述(如減毒/滅活、全病毒/裂解、多價/n價、聯(lián)合/結合等)。
?(1)采用不同細胞基質制備的同種疫苗在通用名稱后加注括號標注細胞類型以示區(qū)分,如人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。
?(2)同一種疫苗存在液體和凍干兩種劑型時,凍干制品需在名稱前加“凍干”二字,如凍干甲型肝炎減毒活疫苗。
?(3)特定接種途徑的疫苗應注明疫苗接種途徑,如皮內注射用卡介苗、皮上劃痕用鼠疫活疫苗等。
?(4)同時存在用于預防人、畜共患疾病的疫苗,應對人用疫苗標明“人用”,以與獸用疫苗區(qū)別,如人用狂犬病疫苗。
?(5)特定人群使用的疫苗,可在疫苗名稱后用括號注明適用人群,如吸附白喉疫苗(成人及青少年用)。
?(6)含兩種以上不同抗原成分的制品,應于疫苗前加“聯(lián)合”,如吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗;結合載體蛋白的疫苗應加“結合”,如b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗,必要時應在疫苗名稱后用括號注明所用載體蛋白;含同一微生物多個群或型別抗原的疫苗,應標明“多價或n價”或“群”,如雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。
?(7)同時存在預防和治療兩種作用的同種疫苗,治療用疫苗應在品名前加“治療用”,如治療用布氏菌疫苗。
?(8)疫苗名稱中一般不采用人名,除個別制品按照國內外沿用已久的慣例,如皮內注射用卡介苗、錫克試驗毒素。
?2. 血液制品
?來自人血漿分離的血液制品,其通用名稱由有效成分化學名稱(白蛋白/免疫球蛋白/凝血因子Ⅷ/纖維蛋白原等)加劑型(注射液/注射用)和來源(人)組成,如人血白蛋白(注射液);存在不同給藥途徑的同類制品應在名稱中注明給藥途徑以示區(qū)分,如靜注人免疫球蛋白。重組凝血因子類參照INN命名原則進行命名。
?動物免疫血清制品的通用名稱由有效成分化學名稱(抗…血清、…抗毒素等)加疾病或毒素名稱組成,凍干制劑加“凍干…”,如抗狂犬病血清、凍干破傷風抗毒素。
?動物來源的免疫球蛋白制品,其通用名稱由有效成分化學名稱(抗…免疫球蛋白或片段)加抗原成分或疾病名稱及動物來源組成,凍干制劑加“凍干…”,如抗人T細胞豬免疫球蛋白、馬破傷風免疫球蛋白[F(ab')2]。
?3. 微生態(tài)制品
?由多種細菌組成的微生態(tài)制劑,可取其1～2個細菌名稱命名,如雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯(lián)活菌膠囊縮改為雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊。
?4. 診斷制品
?(1)體內診斷制品名稱,由微生物或微生物特定組分的名稱組成,一般不加“診斷用”字樣,如結核菌素純蛋白衍生物、錫克試驗毒素;變應原制品,由變應原名稱加使用部位/方式和“試劑盒”三部分組成,如螨變應原皮膚點刺試劑盒。
?(2)體外診斷制品名稱,由微生物/微生物抗原成分或檢測的特定組分加“診斷試劑盒”以及以括號標注的檢測方法3個部分組成,如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)。
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政策法規(guī)
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