1、檢驗(yàn)?zāi)康?/strong>

用于體外、肉眼觀察、定性的免疫分析，監(jiān)測(cè)血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測(cè)受感染個(gè)體的HIV-1和HIV-2抗體。本品檢測(cè)陽性者，需進(jìn)一步確證。

2、原理

利用雙抗原夾心法檢測(cè)HIV抗體。標(biāo)本加入反應(yīng)板，若標(biāo)本中含有HIV抗體時(shí)，先與金標(biāo)抗原反應(yīng)，形成抗體-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在虹吸作用下向前移動(dòng)，遇到包被抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，并出現(xiàn)紅色沉淀線。包被膜上同時(shí)帶有一條質(zhì)控包被線作為對(duì)照，所以當(dāng)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線和一條（或兩條）紅色反應(yīng)線時(shí)判斷為陽性。當(dāng)待測(cè)標(biāo)本中無HIV抗體時(shí)，只出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線則判斷為陰性。作為質(zhì)控，不管結(jié)果為陽性或陰性，都會(huì)出現(xiàn)一條紅色質(zhì)控線。如無紅色質(zhì)控線（或只有反應(yīng)線）出現(xiàn)，則實(shí)驗(yàn)無效。本方法適用于血清標(biāo)本檢測(cè)，用于醫(yī)院、海關(guān)及無償獻(xiàn)血員現(xiàn)場(chǎng)快速體檢等。

3、性能參數(shù)

4、標(biāo)本要求

（1）標(biāo)本類型：血清

（2）標(biāo)本采集：見標(biāo)本采集手冊(cè)

（3）標(biāo)本儲(chǔ)存和運(yùn)輸：新鮮血清2～8℃貯存時(shí)間不超過72小時(shí)

（4）標(biāo)本拒收狀態(tài)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不能作測(cè)定。

5、容器和添加劑類型

6、試劑

（1）試劑名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV-1+2）抗體診斷試劑（膠體金法）。

（2）試劑生產(chǎn)廠家：天津中新科炬生物制藥有限公司。

（3）包裝規(guī)格：1個(gè)測(cè)試/包裝袋；25個(gè)測(cè)試/盒。

（4）試劑盒組成：?jiǎn)稳朔莅b測(cè)試板，每盒25人份。說明書一份。??????????????????

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7、儀器設(shè)備

8、校準(zhǔn)程序：

9、操作步驟

HIV-1+2抗體診斷試劑盒操作流程

（1）、撕開包裝有HIV-1+2抗體檢測(cè)板的袋，取出檢測(cè)板水平放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上。

（2）、用塑料吸管吸2-3滴血清標(biāo)本（70-100微升）加入標(biāo)本孔中。

（3）、15-30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果。

10、結(jié)果判斷

（1）、陽性：出現(xiàn)兩條或三條紅線均為陽性反應(yīng)。

（2）、陰性：僅出現(xiàn)質(zhì)控一條紅線，則實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性。

（3）、無效：如無紅線（或只有反應(yīng)線）出現(xiàn)，表明實(shí)驗(yàn)無效，須重新檢測(cè)。

11、質(zhì)量控制：

陰性對(duì)照顯示為陰性；陽性對(duì)照顯示為陽性。

12、干擾和交叉反應(yīng)

其他體液或混合樣品可干擾反應(yīng)，不可用EDTA抗凝的全血血漿。

13、生物參考區(qū)間

正常人為陰性

14、患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間

陰性；陽性。

15、臨床意義：

??? 監(jiān)測(cè)血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測(cè)受感染個(gè)體的HIV-1和HIV-2抗體。本品檢測(cè)陽性者，需進(jìn)一步確證。

16、其它：

必須按規(guī)定使用經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定并貼有"檢定合格"防偽標(biāo)簽的試劑。