美國禁令升級引爆儀器圈 難道是為了蹭小紅書熱度？
1月14日，大量美國老百姓突然涌入了中國的小紅書，兩國人民友好地曬出了自己的工作時長、打幾份工、月薪、醫(yī)療保險等，雙方頗為興奮，小紅書一躍成為全美下載量第一的APP。
原來，美國人民根本不是上三休四就能住大豪宅，這個驚天內(nèi)幕讓美國官方頗為緊張。要說1月15日美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）出臺的這個出口管制新規(guī)同小紅書事件全無瓜葛，還真讓人難以置信。這項禁令涉及儀器圈關(guān)注的高端質(zhì)譜和高端流式細(xì)胞儀，一下子讓中國科研界、儀器圈頗為熱鬧，分析測試百科網(wǎng)收集了網(wǎng)友的評論后，得出了一些有意思的觀點，接下來請聽一一分解。
新規(guī)解析
規(guī)定的兩類儀器是：
1、專門設(shè)計用于光譜分析或包含26個或更多檢測器或通道的流式細(xì)胞儀和細(xì)胞分選儀。
2、專門設(shè)計用于自上而下（Top-down）蛋白質(zhì)組學(xué)分析的液相色譜質(zhì)譜儀（LC/MS和LC-MS/MS）。
第一類的范圍比較寬，幾乎限制了所有的光譜型流式細(xì)胞儀，以及多通道的流式細(xì)胞儀、細(xì)胞分選儀。提供這類產(chǎn)品的企業(yè)包括：貝克曼、BD、安捷倫、Fludigm（富魯達(dá)）等。
第二類的規(guī)定頗為“詭異”，是用于Top-down蛋白質(zhì)組學(xué)分析的液質(zhì)聯(lián)用儀。大家知道，目前的蛋白質(zhì)組學(xué)分析，主要策略還是bottom-up，真正Top-down能做到復(fù)雜的蛋白質(zhì)組學(xué)水平的，還寥寥無幾，無論是賽默飛的Orbitrap軌道阱，還是Waters的SELECT SERIES? Cyclic環(huán)形淌度質(zhì)譜，還是Bruker的TimsTOF系列，SCIEX的ZenoTOF系列，無非是提供了一些簡單體系的Top-down數(shù)據(jù)，和蛋白質(zhì)組學(xué)的要求還相距甚遠(yuǎn)。所以這第二類的限制，到底是限制了還是沒限制呢？
網(wǎng)友評論和一些猜想
首先，第一個獲益的可能是國內(nèi)能夠生產(chǎn)光譜流式、多通道流式細(xì)胞儀、細(xì)胞分選儀的企業(yè)。中國能做這類產(chǎn)品的企業(yè)挺多，比如層浪生物、譜育等，就連貝克曼和安捷倫，也是收購了中國的流式細(xì)胞企業(yè)后，做出的中國制造產(chǎn)品。我國對此條禁令，應(yīng)該不至于非常緊張，今后可以直接采購國產(chǎn)的即可。
其次，第二個獲益的可能是國內(nèi)能夠開始生產(chǎn)高端液質(zhì)聯(lián)用儀的企業(yè)，當(dāng)然，他們的產(chǎn)品，距離蛋白質(zhì)組學(xué)的實際要求，還有很大一段距離。比如，譜育、禾信、天津智譜，都已經(jīng)生產(chǎn)出Q-TOF；安益譜已經(jīng)推出基于氣質(zhì)聯(lián)用的Cassitrap。由于技術(shù)的差距很大，所以國家八成會出手，再加成商業(yè)投資來支持這幾家企業(yè)，繼續(xù)做出蛋白質(zhì)組學(xué)能用的高端質(zhì)譜。
第三，回顧一些事件，可以梳理一些脈絡(luò)，猜測一下今后的發(fā)展走向。
1、第一個回合：在美國主動放風(fēng)可能會對中國限制高科技領(lǐng)域儀器出口的高壓下，2022年9月份開始的儀器更新采購，不限制進口，結(jié)果可能由于“怕”今后買不到，中國大量采購了美國的各種高端儀器。帶來的后果有兩個：一是2022年美國儀器企業(yè)的業(yè)績過于火爆，二是2023、2024年美國儀器公司就顯得業(yè)績乏力，甚至不得不裁員。
2、第二個回合：中國開始借鑒汽車等領(lǐng)域的成功，“拿市場換技術(shù)”的策略，先形成要大力采購國產(chǎn)儀器的風(fēng)氣，然后開始放出設(shè)備更新的大招。美國企業(yè)紛紛宣布，各種流式細(xì)胞儀、各種質(zhì)譜儀開始國產(chǎn)。2025年1月10日，賽默飛宣布了Orbitrap實現(xiàn)國產(chǎn)。無論目前是怎樣的國產(chǎn)，這接下里走的節(jié)奏，將是逐步的核心部件、供應(yīng)鏈、制造工藝都開始中國制造。這其中，中國完全自主制造高端儀器（如流式細(xì)胞儀器、質(zhì)譜）的企業(yè)難免會想不開，難免會覺得自己做出了犧牲，但總歸得有大局觀，支持國家“拿市場換技術(shù)”。但無論如何，要求采購國產(chǎn)的政策，還是促進了中國自主制造高端儀器企業(yè)的銷售。
3、第三個回合：美國怎么會看不出中國的大局觀和長遠(yuǎn)大計？如果任憑事態(tài)發(fā)展，那么所有的高端流式細(xì)胞儀，所有的高端質(zhì)譜，真的會在中國生產(chǎn)，以中國制造業(yè)的刻苦努力，10年以后，美國高端制造業(yè)的優(yōu)勢真的可能會喪失。所以，美國出招了，出了本文的禁令。
第四，未來將如何發(fā)展
1、第一種可能，這條禁令可能不會執(zhí)行。因為川普上臺后，不見得會執(zhí)行。
2、第二種可能，禁令執(zhí)行，但卻會促進美國產(chǎn)品的銷售。中國會大量論證，購買的產(chǎn)品不是用于Top-down的蛋白質(zhì)組學(xué)研究，那么出于對未來可能被禁所有蛋白質(zhì)組學(xué)質(zhì)譜的考慮，中國馬上會大量采購蛋白質(zhì)學(xué)研究的高端質(zhì)譜，因為“遠(yuǎn)水解不了近渴”。這時，人們不禁會想起，美中貿(mào)易全國委員會（USCBC）董事會主席，正是賽默飛董事長、總裁兼首席執(zhí)行官葛士柏先生（Marc N. Casper）。這種禁令的發(fā)布，很可能也是一種營銷手段。此外，有可能減緩美國把更高端的質(zhì)譜，轉(zhuǎn)移到中國生產(chǎn)的節(jié)奏。
3、第三種可能，禁令非常嚴(yán)格的執(zhí)行，中國再也買不到高端的質(zhì)譜。當(dāng)然，這好像是大家都不愿意看到的結(jié)果。
4、很多事情不會那么簡單的重演?！澳檬袌鰮Q技術(shù)”的策略固然很好，但是，在高端科學(xué)儀器上，真的會重演汽車領(lǐng)域的盛景么？這是擺在很多人眼前的難題?！澳檬袌鰮Q技術(shù)”，階段性上，會讓國產(chǎn)研發(fā)制造高端儀器的企業(yè)備受煎熬，甚至最后撐不到黎明到來的那天。但不用這種鼓勵買國產(chǎn)、進而鼓勵外企在中國建廠的策略，儀器的用戶們很難自發(fā)購買國產(chǎn)的儀器。
如果儀器的用戶們，也像小紅書上中國的普通老百姓一樣，可能才能真正緩解中國的困境，最好能做到：“明知買的儀器不如進口，也不需要國家的任何號召，我就是要買臺國產(chǎn)的儀器，支持咱們國產(chǎn)的儀器公司發(fā)展下去。“
新規(guī)回顧
新的出口管制規(guī)定，對《出口管理條例》（EAR）進行修訂，以應(yīng)對生物技術(shù)領(lǐng)域的“兩用性“問題。該規(guī)則對某些生物技術(shù)設(shè)備及相關(guān)技術(shù)實施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見。
新的出口管制規(guī)定，未經(jīng)美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口高參數(shù)流式細(xì)胞儀（high-parameter flow cytometers）和特定質(zhì)譜設(shè)備（mass spectrometry）。這些設(shè)備能夠“生成高質(zhì)量、高通量的生物數(shù)據(jù)，包括可用于促進人工智能和生物設(shè)計工具開發(fā)的數(shù)據(jù)”。
其中確定了兩類設(shè)備
1、專門設(shè)計用于光譜分析或包含26個或更多檢測器或通道的流式細(xì)胞儀和細(xì)胞分選儀。
2、“專門設(shè)計”用于自上而下（Top-down）蛋白質(zhì)組學(xué)分析的液相色譜質(zhì)譜儀（LC/MS和LC-MS/MS）。
具體規(guī)則：
? ● 為用于蛋白質(zhì)組學(xué)的高參數(shù)流式細(xì)胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀設(shè)立了新的出口管制分類編號（ECCN）。這些物品現(xiàn)歸在 ECCN 3A069 類別下受管控，相應(yīng)技術(shù)則歸在 ECCN 3E069 類別下。
??● 該規(guī)則明確了許可證要求和審查政策，對中國及其他國家的出口申請推定不予批準(zhǔn)，對部分國家則逐案審查。規(guī)則還修訂了這些物品在自動出口系統(tǒng)（AES）中電子出口信息（EEI）的申報要求。
??●?公眾應(yīng)在該規(guī)則于《聯(lián)邦公報》發(fā)布（于 2025 年 1 月 16 日發(fā)布）后的 60 天內(nèi)提交意見。
BIS認(rèn)為高參數(shù)流式細(xì)胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀可用健康、氣候變化、能源、食品和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案，但也可能用于與美國國家安全相關(guān)的研究和開發(fā)，包括生成大量高質(zhì)量的生物數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可能被有些國家濫用。
為了防止這些技術(shù)被不當(dāng)利用，對全球安全造成威脅，BIS實施新管控措施，以確保生物技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用符合美國的安全利益。
主要內(nèi)容
1.背景：
??●?引用行政命令14081，強調(diào)生物技術(shù)的雙重用途性質(zhì)，既帶來巨大希望，也帶來安全風(fēng)險。
??●?強調(diào)保護美國免受外國對手獲取威脅國家安全的技術(shù)和數(shù)據(jù)，同時促進生物技術(shù)的全球倫理和負(fù)責(zé)任發(fā)展。
2.具體措施：
??●?對于國家集團A:1以外的目的地，需要許可證。
??●?對于國家集團D:1和D:5、澳門或國家集團E的目的地，許可證申請將被推定拒絕。
??●?其他目的地將進行個案審查。
??●?國家安全（NS）、地區(qū)穩(wěn)定（RS）、反恐（AT）。
??●?3A069：針對高參數(shù)流式細(xì)胞儀和特定的質(zhì)譜儀，這些設(shè)備用于生成高質(zhì)量、高含量的生物數(shù)據(jù)，適用于人工智能和生物設(shè)計工具的開發(fā)。
??●?3E069：針對3A069項下物品的“開發(fā)”或“生產(chǎn)”技術(shù)。
新增出口管制分類編號（ECCNs）
控制理由
許可要求
3.監(jiān)管變化：
??●?3A069項下的商品通常有資格享受對國家集團B國家的許可例外（GBS），但不適用于受RS控制的目的地。
??●?3E069項下的技術(shù)有資格享受限制性技術(shù)軟件許可例外（TSR），但不適用于國家集團D:5、受RS控制的目的地或澳門。
??●?將高參數(shù)流式細(xì)胞儀和特定質(zhì)譜儀從ECCN 3A999轉(zhuǎn)移到新的ECCN 3A069。
??●?更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的標(biāo)題，以引用新的ECCN 3A069。
ECCN調(diào)整
許可例外
4.電子出口信息（EEI）申報要求：
??●?對于所有出口到國家集團D目的地的3A069項下物品，需要在自動出口系統(tǒng)（AES）中進行EEI申報。
5.過渡條款：
??●?在規(guī)則發(fā)布之日已經(jīng)在途的物品，如果在發(fā)布后30天內(nèi)實際出口、再出口或國內(nèi)轉(zhuǎn)移，可以繼續(xù)按照之前的許可例外或無需許可（NLR）資格進行。
盡管根據(jù)ECRA和行政程序法（APA）的要求，此規(guī)則不需要事先通知和公眾參與，但BIS仍接受對此臨時最終規(guī)則的公眾評論。規(guī)則在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布之日生效。評論截止日期：發(fā)布后60天內(nèi)。公眾可以在www.regulations.gov提交評論，規(guī)則的在線鏈接為https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov
該公告，涉及美國對生物技術(shù)相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口管制政策的更新。通過新增特定ECCNs，美國政府防止敏感技術(shù)被潛在對手國家用于軍事目的，同時保持對生物技術(shù)發(fā)展的支持和促進。https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf? 
2025-00723.pdf
關(guān)于美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）
關(guān)于美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱 BIS）是美國政府負(fù)責(zé)出口管制和相關(guān)政策執(zhí)行的重要機構(gòu)。
BIS 的前身可以追溯到 20 世紀(jì)初美國為應(yīng)對國際形勢變化和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求而設(shè)立的相關(guān)貿(mào)易管理機構(gòu)。隨著國際貿(mào)易和科技發(fā)展，其職責(zé)和功能不斷演變和完善。確保美國國家安全、對外政策和經(jīng)濟利益，通過管制敏感技術(shù)和產(chǎn)品的出口、再出口和國內(nèi)轉(zhuǎn)讓，防止敏感物項落入可能對美國造成威脅的實體或個人手中。
美國 BIS 以所謂 “國家安全” 等為由，多次將中國企業(yè)列入 “實體清單” 等管制名單，限制對中國企業(yè)的技術(shù)出口和貿(mào)易往來。
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企業(yè)風(fēng)采
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產(chǎn)品技術(shù)
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焦點事件
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標(biāo)準(zhǔn)
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企業(yè)風(fēng)采
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企業(yè)風(fēng)采
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企業(yè)風(fēng)采
