藥物檢測技術(shù)--丸劑常規(guī)檢查項目
一、丸劑的定義及特點
丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。
丸劑具有釋藥緩慢,作用緩和持久,毒副作用較輕;能較多地容納半固體或液體藥物;可通過包衣來掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物的穩(wěn)定性;工藝條件易于控制,設備較簡單,工藝周期短,生產(chǎn)率高;質(zhì)量穩(wěn)定,劑量準確等優(yōu)點。但丸劑同時具有服用量大、小兒吞服困難、生物利用度低等缺點。
二、丸劑的分類及藥典描述
丸劑包括滴丸、糖丸、小丸等。
(1)滴丸? ? 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質(zhì)中,由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑,主要供口服用。
(2)糖丸? ??系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心,用糖粉和其他輔料的混合物作為材料,選用適宜的黏合劑或潤濕劑制丸,并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制劑。
(3)小丸(通稱為丸)? ??系指將藥物與適宜的輔料均勻混合,選用適宜的黏合劑或潤濕劑以適當方法制成球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應為0.5～3.5mm。
三、丸劑生產(chǎn)與貯藏期間應符合的規(guī)定
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列有關(guān)規(guī)定(一般項目)。
(1)滴丸基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì),常用的有聚乙二醇類(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝介質(zhì)必須安全無害,且與主藥不發(fā)生作用,常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。丸劑應大小均勻,色澤一致,無粘連現(xiàn)象。
(2)丸劑的含量均勻度和微生物限度等應符合要求。
(3)滴丸在滴制成丸后,應去除滴丸表面的冷凝介質(zhì)。
(4)根據(jù)藥物的性質(zhì)、使用與貯藏的要求,供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時,薄膜包衣丸應檢查殘留溶劑。
(5)除另有規(guī)定外,糖丸和小丸在包裝前應在適宜條件下干燥,并按丸重大小要求用適宜篩號的藥篩過篩處理。
(6)除另有規(guī)定外,丸劑應密封貯存,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。
四、丸劑應進行的相應檢查項目
除另有規(guī)定外,丸劑應進行以下相應檢查(必檢項目)(表1)。
(1)丸劑應檢查“質(zhì)量差異”。包糖衣丸劑應在包衣前檢查丸心的質(zhì)量差異,符合規(guī)定后方可包衣,包糖衣后不再檢查質(zhì)量差異。薄膜衣丸應在包薄膜衣后檢查質(zhì)量差異并符合規(guī)定。
(2)丸劑應檢查“溶散時限”。
