《中國藥典》三部凡例標準草案的公示 2025年版變化搶先看

2024.9.20

　　2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。

　　草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術(shù)要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質(zhì)；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。

　　2020年版三部凡例分類為：總則、品種正文、名稱及編排、基本要求，原材料及輔料，生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用具，生產(chǎn)過程中抗生素和抑菌劑使用的相關(guān)要求，生產(chǎn)及檢定用動物，生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制，檢定時取樣量的準確度和試驗精密度，檢定方法與限度，計量，包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸。

　　與2020年版相比，2025年版在結(jié)構(gòu)上進行了優(yōu)化，在保留原有核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對部分章節(jié)進行了調(diào)整和補充，以適應(yīng)藥品行業(yè)發(fā)展的新需求和新挑戰(zhàn)。

關(guān)于《中國藥典》三部凡例標準草案的公示

　　我委擬修訂《中國藥典》三部凡例國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版三部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的凡例國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　聯(lián)系人：王曉娟

　　電話：010-67079563

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

　　郵編：100061