疫情下PCR和核酸提取儀市場：國產(chǎn)為主力 流水線成趨勢
核酸檢測的主要設(shè)備是PCR和核酸提取儀，近年來的市場格局如何變化？未來有哪些趨勢？
核酸檢測的主要流程
一次常規(guī)核酸檢測過程遠比想象復(fù)雜。
登記核對被采樣人，將拭子頭落入采集管的液體中、旋緊管蓋并放入塑料密封袋中封嚴，再次核對信息無誤后，將標本放入有生物危害標識的專用標本轉(zhuǎn)運箱進行轉(zhuǎn)運。
*標本采集后，需在4小時內(nèi)送至實驗室，不能立即送檢的放入4℃冰箱可以保存24小時。
▲核酸采樣、封嚴、轉(zhuǎn)運（圖片來源：新華社）
樣本送達實驗室后，核酸檢測的重頭戲才剛剛開始。
目前大部分實驗室尚未實現(xiàn)全自動核酸檢測，核酸檢測仍是需要人工參與的“精細活”。
核對數(shù)目及信息、制備試劑無誤后，實驗人員會進行樣本加樣，將樣本從病毒保存液中依次加入到核酸提取板孔中以進行樣本核酸提取。核酸提取在核酸提取儀中進行。
之后，工作人員將提取好的核酸加入到反應(yīng)體系中，然后將準備好的擴增板置于PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）儀，進行擴增檢測。一般來說，這個過程需要90分鐘。
擴增結(jié)束，實驗人員會在LIS系統(tǒng)中審核發(fā)放報告。
（圖片來源：西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、人民網(wǎng)）
可以看到，除分子檢測的常規(guī)儀器和常規(guī)耗材外，核酸檢測的核心是樣本提取和擴增檢測，即核酸提取儀和PCR儀。
核酸提取儀：進口、國產(chǎn)百花齊放
2020年新冠疫情的爆發(fā)大幅促進了核酸分離與純化市場的增長，核酸提取設(shè)備隨之增長。
由于核酸檢測在新冠病毒的檢測中占據(jù)重要地位，因此全球各國醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)、相關(guān)研究單位紛紛采購該儀器，促使核酸檢測設(shè)備較大的增長。
數(shù)據(jù)顯示，2019年我國核酸提取設(shè)備市場規(guī)模為13億元，預(yù)計2022年將達到32億元，年復(fù)合增速為35％；截止6月底，在NMPA備案的進口核酸提取儀有25項，而境內(nèi)備案的核酸提取儀就有423項。
目前市場主流品牌包括羅氏、賽默飛世爾、珀金埃爾默、德國凱杰、圣湘生物、華大基因、之江生物、達安基因等。近些年來，PCR擴增儀方面，國內(nèi)廠家儀器普遍價格更低，性能也能達到外資品牌的水平，因此市場份額正在擴增。
PCR 核酸檢測儀：疫情加速技術(shù)迭代
目前我國PCR設(shè)備包括基因擴增儀、qPCR儀（實時熒光定量核酸擴增檢測系統(tǒng)）及數(shù)字PCR設(shè)備。具備基因擴增及結(jié)果分析功能的qPCR儀是目前的主流PCR設(shè)備。
數(shù)據(jù)顯示，2019年我國PCR儀市場規(guī)模為29億元，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達到65億元，年復(fù)合增速30.87％。
疫情加速了國內(nèi)PCR設(shè)備的技術(shù)迭代。從各代技術(shù)生命周期來看，目前，
第一代定性PCR現(xiàn)已基本被市場淘汰；
第二代熒光定量PCR，是目前PCR技術(shù)的主流，已具備良好的臨床基礎(chǔ)，正處于成長期過渡至成熟期階段，市場增速在15%-20%之間；
第三代數(shù)字PCR是最先進技術(shù)及未來發(fā)展方向，處于導(dǎo)入期，市場增速約在10%-15%之間。
我國目前已經(jīng)研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新型實時熒光定量PCR儀。
目前，國內(nèi)市場上約有PCR儀廠商數(shù)十家，進口品牌包括賽默飛、伯樂、羅氏等，國產(chǎn)廠商則包括上海領(lǐng)成、西安天隆、杭州郞基、珠海黑馬、杭州博日等。
其中進口品牌約占市場總量的70%以上，國產(chǎn)品牌仍有較大發(fā)展空間。
受傳染病爆發(fā)等事件、產(chǎn)前診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大等市場預(yù)期影響，國內(nèi)PCR儀市場仍在不斷擴大。
全自動一體化核酸檢測儀：未來的發(fā)展方向？
人工的速度，總是趕不上流水線的速度。
近年來，疫情反復(fù)帶來的核酸大規(guī)模篩查讓人苦不堪言，隨著疫情常態(tài)化，為了節(jié)省人力，同時滿足現(xiàn)場快速監(jiān)測需求，全程自動化核酸檢測儀器成了關(guān)注焦點。
全程自動化核酸檢測設(shè)備包括全自動化核酸提取、PCR體系構(gòu)建、自動封膜、在線qPCR擴增分析、自動出具報告等功能，極大提高了核酸檢測的速度。
根據(jù)具體應(yīng)用場景不同，目前的全自動核酸檢測機又可分為全過程自動化核酸檢測系統(tǒng)（WAS）和一體式核酸檢測機（IDM）。
全過程自動化核酸檢測系統(tǒng)（WAS）包括核酸提取、擴增系統(tǒng)制備和核酸擴增分析模塊。各模塊相對獨立，通過機械自動化和集成，由一個自動化中心控制。
WAS的自動化程度高，生物安全風險低，高吞吐量是該系統(tǒng)最顯著的特點。如羅氏的Cobas 6800/8800、豪捷洛Panther Fusion Assays、珀金埃爾默Explorer G3。
例如，Explorer G3是模塊化、可擴展升級的設(shè)計，每天可處理高達10,000份的樣品，有效提升了實驗室的檢測能力。該整合工作站采用自動化機器人手臂及智能化管理軟件，整合了多臺核酸提取儀、移液工作站、自動快速分液器、封膜機、qPCR擴增分析儀等設(shè)備。
一體式核酸檢測機（IDM）相對體積小。但 IDM是一個獨立的設(shè)備，IDM中的各個模塊并不是獨立的，而是集成到系統(tǒng)中的，這限制了其通量和應(yīng)用擴展。如賽沛 GeneXpert 系統(tǒng)、梅里埃的Filmarray2.0、羅氏的cobas Liat。
歸根結(jié)底，兩者應(yīng)用場景不同。WAS常用于大型醫(yī)院和機構(gòu)大量樣本的快速檢測和篩查，由于占用空間大，需要安裝在獨立的房間或空間中。
IDM是一個獨立的設(shè)備，主要用于社區(qū)檢測機構(gòu)、現(xiàn)場檢測和POCT。
值得注意的是，國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域尚處于起步階段，且多集中于模塊化設(shè)計的全自動核酸檢測機。較為代表性的有安普利和安圖生物。
安普利的全自動核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng)在是國內(nèi)最早出現(xiàn)的核酸檢測一體機，2015年獲得藥監(jiān)局的批準，從標本錄入開始到PCR定量出報告全程自動化，可在3小時內(nèi)完成96個樣本的檢測。
安圖生物的Automolec 1600/3000則是目前最受關(guān)注的國產(chǎn)高通量一體機。Automolec 3000集核酸提取、純化、擴增、檢測于一體的同時，突破了高通量一體機只能按批量檢測的限制，能做到樣本隨來隨檢。Automolec 1600主打小批量處理，使用了模塊化的設(shè)計。
核酸檢測設(shè)備廠商的遠慮和近憂
為了增加核酸檢測效率，衛(wèi)健委從2020年開始多次發(fā)布政策要求加強實驗室建設(shè)，敦促PCR 實驗室資源下沉，各地三級綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級疾控機構(gòu)以及縣級醫(yī)院完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)。
傳統(tǒng) PCR 技術(shù)在反應(yīng)過程中需要不斷進行升溫、降溫，樣本液體蒸發(fā)后冷凝，容易在空氣中形成攜帶大量樣本 DNA 的 氣溶膠，進而污染其他樣品，這是一些實驗室出現(xiàn)核酸假陽性的原因之一。
為了避免樣本假陽性，用于新冠核酸檢測的PCR 檢測環(huán)境要求嚴格。
原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室 PCR檢測應(yīng)設(shè)置多個區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、樣本處理區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)。
同時，實驗室需要通過控制空氣流動方向以保證空氣清潔度，對場地及操作人員要求較高。
實際使用過程中，根據(jù)實驗室配置儀器的功能，區(qū)域可適當合并。當采用樣品加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，樣品處理區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。
根據(jù)浙商證券研究所測算，核酸檢測實驗室平均造價約134萬元，包括需要配置常規(guī)實驗室儀器和分子檢測相關(guān)設(shè)備，工程支出等。
其中核酸檢測過程用到的主要儀器，核酸提取儀和熒光定量PCR儀占了設(shè)備造價的大部分，需要85萬元左右，約占固定成本的63%。
雨后春筍般崛起的核酸檢測實驗室也為核酸檢測設(shè)備制造商帶來了一波增長。
但設(shè)備生產(chǎn)商很快發(fā)現(xiàn)，這種一過性的增長很難持續(xù)。
近期來看，雖然疫情加速了PCR相關(guān)設(shè)備銷售，但是PCR儀、核酸提取儀屬于技術(shù)相對容易攻破的領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品依靠價格優(yōu)勢占據(jù)主要市場，但同時設(shè)備銷售區(qū)域性強，難以形成品牌效應(yīng)。
遠期來看，雖然 PCR 實驗室建設(shè)帶來的增量市場空間可觀，但儀器設(shè)備等固定資產(chǎn)折舊年限長，PCR相關(guān)設(shè)備銷量增速不大可能持續(xù)。
雖然疫情不知道何時結(jié)束，但相較于一次性的試劑耗材來說，儀器設(shè)備的增長是有限的。
因此，設(shè)備企業(yè)需要加速技術(shù)迭代，開拓出新市場。
附錄：2020年核酸提取儀市場概況
2020年Q1-Q4，作為新冠病毒核酸檢測主要設(shè)備的核酸提取儀環(huán)比都以翻倍數(shù)量持續(xù)快速增長，在中央2020年底前所有二級綜合醫(yī)院具備核酸檢測能力的硬性要求下，第四季度銷量更達到4055臺/套，全年核酸提取儀總計采購7011臺/套。?
參與者眾 ，國產(chǎn)品牌占絕對優(yōu)勢?
2020年全年中標數(shù)據(jù)中出現(xiàn)國內(nèi)外品牌近70個，其中國產(chǎn)品牌占比78%，國外品牌僅占22%。僅一家國外品牌Thermo險進TOP10，國內(nèi)品牌在核酸提取儀市場中市場占有率達94.4%，占據(jù)絕對優(yōu)勢。國外品牌僅在疾控中心和市級醫(yī)院市場中占有小幅市場份額。
TOP10領(lǐng)銜? 多強并存?
采購的前五家核酸提取儀占市場六成，品牌間市場占有率差距不大，難以形成壟斷格局，呈現(xiàn)以TOP10領(lǐng)銜的多強并存格局。
2020年下半年核酸提取儀的招中標訊息，以下為統(tǒng)計結(jié)果：
疫情強力催化核酸提取儀市場 ，需求暴增
2018年-2020年核酸提取儀中標數(shù)量變化
一直以來，核酸提取儀市場屬于穩(wěn)中有進，以約20%的速度持續(xù)增長。2020年，特別是下半年，受疫情對核酸檢測的迫切需求影響，核酸提取儀的普及和使用被強力催化，核酸提取儀招標數(shù)量激增。據(jù)媒體跟蹤，2019年以前，中國政府采購網(wǎng)每年有效中標信息不到百條，2019年也才117條，而2020年核酸提取儀中標信息激增至642條，用戶需求暴增5倍有余。
按月份來看，2020年下半年以來，核酸提取儀的招標需求居高不下，且持續(xù)增長，在12月達到最高點。按照疫情防控態(tài)勢，核酸提取儀的招標需求在未來很長一段時間仍將保持較高增長，核酸提取儀市場大有可為。
醫(yī)療用戶占九成? 醫(yī)院/疾控中心成采購主體
國產(chǎn)品牌主導(dǎo)? 領(lǐng)頭羊企業(yè)初顯
從核酸提取儀中標數(shù)量來看，TOP15中有13家國產(chǎn)企業(yè)。天隆科技、碩世生物兩家國產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)跑核酸提取儀市場，銷量占比分別為16.2%和12.4%。賽默飛位居第三，銷量占比僅為8.6%。
中標熱門型號TOP15
核酸提取儀熱門中標型號
西安天隆或成核酸提取儀市場最大贏家，生產(chǎn)的GeneRotex96、NP968-C兩款核酸提取儀包攬熱門型號前兩名。碩世生物SSNP-9600A和達安基因StreamSP96核酸提取儀分別位列第三和第四，賽默飛KingFisherFlex是唯一進入TOP10的進口核酸提取儀設(shè)備。詳情請閱覽如下表格：
400-6699-117 轉(zhuǎn) 1000
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