藥典委：0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
2022年底，國家藥典委員會發(fā)布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。
近日，國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案，涉0512高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)草案、毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案、0931溶出度與釋放度測定法標(biāo)準(zhǔn)草案、分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案、光學(xué)分析法標(biāo)準(zhǔn)草案、掃描電子顯微鏡法標(biāo)準(zhǔn)草案等。
其中，0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案，是參考 ICH Q4B 附錄 11 毛細(xì)管電泳法，對《中國藥典》 0542 毛細(xì)管電泳法進(jìn)行修訂。
此次修訂調(diào)整了部分內(nèi)容和實驗參數(shù)，主要修訂內(nèi)容如下： 1. 原理部分進(jìn)行詳述，增加了毛細(xì)管電泳法的理論描述和計算公式； 2. 儀器的一般要求中增訂了需要給出具體規(guī)定的毛細(xì)管電泳法條件，以及試驗過程中需要注意的相關(guān)事項； 3. 分離模式部分中對毛細(xì)管區(qū)帶電泳、毛細(xì)管凝膠電泳、毛細(xì)管等電聚焦電泳和膠束電動色譜等四種方法進(jìn)行詳 2023 年 9 月 2 / 2 述，包括原理、條件優(yōu)化、儀器參數(shù)等內(nèi)容； 4. 增加定量內(nèi)容，對定量的相關(guān)要求和結(jié)果計算進(jìn)行描述； 5. 對個別文字表述進(jìn)行規(guī)范。
關(guān)于0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
編號：Fg2023-0162號
我委擬修訂0542毛細(xì)管電泳法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的0542毛細(xì)管電泳法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起三個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。
公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
附件1 0542毛細(xì)管電泳法公示稿（第一次）.pdf
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