《中國藥典》關(guān)于0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

2024.5.06

　　國家藥典委發(fā)布關(guān)于0542 毛細(xì)管電泳法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）。

原文如下：

　　我委擬修訂《中國藥典》0542毛細(xì)管電泳法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的0542毛細(xì)管電泳法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起一個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。

　　聯(lián)系人：徐昕怡、朱冉

　　電話：010-67079581、010-67079522

　　通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

　　郵編：100061

0542 毛細(xì)管電泳法第二次公示稿修改說明

根據(jù) 2023 年 9 月 0542 毛細(xì)管電泳法第一次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容，主要為：?

對儀器的一般要求項下，考慮到毛細(xì)管電泳儀可能存在沒有毛細(xì)管恒溫系統(tǒng)的情況，增加描述“若儀器不含恒溫系統(tǒng)，則需充分驗證系統(tǒng)的分離重復(fù)性”。
對儀器的一般要求項下，并非所有檢測系統(tǒng)中都在“毛細(xì)管兩側(cè)各放置一個石英聚光球，使光源聚焦在毛細(xì)管上，透過毛細(xì)管到達光電池”，因此刪去此句描述。
系統(tǒng)適用性試驗項下，HPLC 方法推薦的數(shù)值限度接受標(biāo)準(zhǔn)，可能并不適用于電泳方法（尤其是高糖基化或復(fù)雜生物分子），因此調(diào)整相關(guān)要求為可選擇的系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)“如適合可參照高效液相色譜法（通則 0512）”。考慮到毛細(xì)管電泳法中線性不適合用作系統(tǒng)適用性試驗，刪去“線性范圍”要求，增設(shè)“保留因子（k′）（僅適用于膠束電動色譜法）”。
基本操作項下，考慮到并非所有毛細(xì)管都用兩端浸水保存，因此增加“或根據(jù)毛細(xì)管供應(yīng)商的要求進行日常維護保養(yǎng)”

詳見附件：

附件 0542毛細(xì)管電泳法草案公示稿（第二次）.pdf