注射用阿奇霉素的鑒別及檢查方法
鑒別
取本品適量,加水適量(50mg阿奇霉素加水lm1)溶解后,用乙醇稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素5mg的溶液,作為供試品溶液。照阿奇霉素項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
檢查
酸堿度取本品適量,加水制成每1m1中約含阿奇霉素25mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含阿奇霉素0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或使用低溫進樣器。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水適量(50mg阿奇霉素加水1ml)溶解后,用稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液10ml,置50ml量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻稀釋液、雜質S對照品與雜質A對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見阿奇霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,應符合阿奇霉素(供注射用)項下的規(guī)定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg阿奇霉素中含內毒素的量應小于0.30EU無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,經薄膜過濾法處理,每膜阿奇霉素載藥量不超過3.3g,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于600m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規(guī)定其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)。
