什么叫醫(yī)藥cdmo
要介紹CDMO就不得不先從CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）與CRA（Contract Regulatory Affairs Organization，合同注冊(cè)組織）開始談起。有觀點(diǎn)認(rèn)為，CDMO/CMO是在CRO與CRA的發(fā)展進(jìn)程下孕育而生。
CRO與CRA是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的組織，以合同為紐帶，以外包的形式承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)在研究開發(fā)、注冊(cè)過程中的一項(xiàng)或多項(xiàng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)或公司。因其以合同的操作形式進(jìn)行，明確了合作雙方的責(zé)任和權(quán)利，能夠得到法律的有效約束與保護(hù)?？茖W(xué)技術(shù)的發(fā)展與法規(guī)的進(jìn)一步規(guī)范，單純依靠一家企業(yè)自身能力已經(jīng)越來越難覆蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)與上市全過程的每一細(xì)節(jié)，而外包形式的出現(xiàn)使得企業(yè)能夠?qū)⒁恍┖臅r(shí)費(fèi)力的研究與注冊(cè)工作委托出去，得到更加專業(yè)化的技術(shù)支持與服務(wù)，使得企業(yè)能夠更加專注在核心技術(shù)的研發(fā)或者經(jīng)營領(lǐng)域，極大的增強(qiáng)了靈活性。CRO與CRA不僅能夠消除或降低了新藥或新的器械在開發(fā)與注冊(cè)所可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也更符合國際化分工的浪潮。
在此新興合作形式的推動(dòng)下，生物醫(yī)藥工業(yè)外包合作形式進(jìn)一步擴(kuò)展到了CDMO/CMO領(lǐng)域。CDMO從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。因醫(yī)藥領(lǐng)域事關(guān)每個(gè)人的生命健康安全，因此我們不能單純的將CDMO/CMO理解為普通的代加工、貼牌生產(chǎn)，其過程中所需的體系、技術(shù)、生產(chǎn)工藝、環(huán)境設(shè)備、潔凈等因素都具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和高門檻。能夠客戶提供 GMP 中間體和定制服務(wù)的 CDMO/CMO 企業(yè)，其生產(chǎn)體系需要經(jīng)過包括 FDA在內(nèi)的政府審查，企業(yè)的項(xiàng)目管理、生產(chǎn)、流程優(yōu)化、安全環(huán)保（EHS）和信息安全能力也需要接受各個(gè)客戶的審計(jì)。
CDMO核心在于“D”，即“Development”。能夠幫助更多研發(fā)型的企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化。
縱觀全球， CDMO/CMO在健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是相當(dāng)成熟和成功的商業(yè)模式，國內(nèi)起步較雖晚，但在藥品領(lǐng)域也已形成幾家獨(dú)角獸企業(yè)。2017年12月上海注冊(cè)人制度政策的頒布，預(yù)示著我國器械領(lǐng)域CDMO的發(fā)展邁出里程碑式的一步。
奧咨達(dá)在政策與發(fā)展趨勢(shì)的號(hào)召下，依托上海注冊(cè)制度的政策紅利，率先成立“CDMO+CRO”全球醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)平臺(tái)，致力于為注冊(cè)申請(qǐng)人提供相應(yīng)的一站式、全過程服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期，減少資金占用，避免試錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
