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賽默飛宣布停產(chǎn)Cascadion，全自動(dòng)臨床質(zhì)譜路向何方？

2023.2.06

近日，賽默飛宣布已停產(chǎn)其 Cascadion SM 臨床分析儀，這也宣告了近年來(lái)對(duì)臨床質(zhì)譜的一項(xiàng)引人注目的嘗試項(xiàng)目的正式落幕。

據(jù) Thermo Fisher 臨床研究高級(jí)主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 稱，該公司已決定放棄 Cascadion 體現(xiàn)的全自動(dòng)、樣本到結(jié)果模型，并將其臨床工作重點(diǎn)放在簡(jiǎn)化程度較低但更靈活、功能更強(qiáng)大的領(lǐng)域儀器儀表。

哈特說(shuō)停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的決定是去年做出的，當(dāng)時(shí)公司開(kāi)始通知客戶。

Thermo Fisher 于 2017 年推出?Cascadion，并于 2018 年開(kāi)始在歐洲銷售。隨后于 2020 年在美國(guó)推出。該儀器以將質(zhì)譜技術(shù)封裝在具有傳統(tǒng)免疫測(cè)定的自動(dòng)化、穩(wěn)健性和易用性的系統(tǒng)中而著稱-基于臨床分析儀。Thermo Fisher 預(yù)計(jì)該儀器將允許臨床實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行基于質(zhì)譜的測(cè)定，而無(wú)需經(jīng)過(guò)質(zhì)譜方面專門培訓(xùn)的人員，從而使 LC-MS/MS 更廣泛地可及。

質(zhì)譜法廣泛用于臨床實(shí)驗(yàn)室的各種應(yīng)用，但臨床質(zhì)譜儀器仍然非常復(fù)雜，通常需要博士級(jí)科學(xué)家來(lái)監(jiān)督操作。此外，許多在質(zhì)譜儀上運(yùn)行的測(cè)試都是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試，可用的體外診斷產(chǎn)品有限。質(zhì)譜支持者長(zhǎng)期以來(lái)一直認(rèn)為，這些因素限制了該技術(shù)的臨床應(yīng)用，盡管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本節(jié)約。

不過(guò)，哈特建議，在充分簡(jiǎn)化質(zhì)譜儀器以構(gòu)建全自動(dòng)、無(wú)人值守系統(tǒng)的過(guò)程中，賽默飛世爾已經(jīng)消除了一些對(duì)該技術(shù)的吸引力至關(guān)重要的功能和靈活性。

“臨床市場(chǎng)喜歡擁有自動(dòng)化分析儀，但你必須考慮質(zhì)譜給這個(gè)行業(yè)帶來(lái)什么價(jià)值，”他說(shuō)，并指出除了強(qiáng)大的分析性能外，快速添加新分析物測(cè)試的能力是一個(gè)主要的質(zhì)譜優(yōu)勢(shì)。

“當(dāng)你將其做成自動(dòng)化儀器時(shí)，你就限制了質(zhì)譜技術(shù)的部分價(jià)值，”哈特說(shuō)?！拔覀?cè)u(píng)估了 Cascadion，并根據(jù)我們從檢驗(yàn)行業(yè)聽(tīng)到的總體反饋決定停止使用它?！?/p>

有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同時(shí)，其在生命科學(xué)質(zhì)譜領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?Sciex 推出了一種臨床質(zhì)譜儀器，旨在實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單性、靈活性和功能之間的不同平衡。該系統(tǒng)稱為?Topaz，本質(zhì)上是其現(xiàn)有 4500MD LC-MS 儀器的簡(jiǎn)化版本，帶有樣品制備模塊和專為臨床使用而設(shè)計(jì)的分析軟件。它比典型的研究用質(zhì)譜更精簡(jiǎn)，但自動(dòng)化程度遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的臨床分析儀。Sciex 為該系統(tǒng)提供了美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)方法，但與 Cascadion 不同的是，用戶還可以在其上開(kāi)發(fā)自己的測(cè)試。

盡管對(duì)臨床市場(chǎng)采取了這種不同的方法，但 Topaz 也沒(méi)有取得商業(yè)上的成功，Sciex 于 2020 年停止了該系統(tǒng)，同年 Thermo Fisher 在美國(guó)推出了Cascadion。

在Sciex 決定停止使用 Topaz 后的一次采訪中，Emory Crawford Long 醫(yī)院核心實(shí)驗(yàn)室前主任、該儀器的早期用戶 James Ritchie 指出，該系統(tǒng)的復(fù)雜性使 Sciex 很難將其出售給初級(jí)核心實(shí)驗(yàn)室。

最終，Sciex 和 Thermo Fisher 都無(wú)法在一方面的自動(dòng)化和易用性與另一方面的功率、靈活性和測(cè)試菜單大小之間找到最佳平衡點(diǎn)。

耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)助理教授兼臨床化學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)主任 Joe El-Khoury 曾考慮在 Topaz 停產(chǎn)前購(gòu)買它，最近又為他的設(shè)施購(gòu)買了 Cascadion。關(guān)于 Cascadion，他說(shuō)該系統(tǒng)的菜單有限，在美國(guó)僅包含維生素 D 檢測(cè)（在歐盟提供維生素 D 和免疫抑制劑組），這是交易的障礙。

“我們有興趣購(gòu)買它，”他說(shuō)?！拔覀兌啻尾榭戳怂麄兊膱?bào)價(jià)。但是對(duì)于 [Cascadion]，你被限制在 [有限的菜單]?中，你為此支付了非常高的費(fèi)用，而且我們這樣做根本沒(méi)有商業(yè)意義?！?/p>

El-Khoury 補(bǔ)充說(shuō)，Sciex 和 Thermo Fisher 都選擇維生素 D 作為他們系統(tǒng)的主要檢測(cè)，但由于競(jìng)爭(zhēng)性免疫檢測(cè)的改進(jìn)，結(jié)果證明它是一種糟糕的分析物選擇。

“現(xiàn)在，我正在將獲得 [Cascadion] 的高成本與在我已有的生產(chǎn)線上運(yùn)行的免疫測(cè)定進(jìn)行比較，”他說(shuō)。

即便如此，El-Khoury 表示他會(huì)認(rèn)真考慮購(gòu)買 Cascadion，前提是 Thermo Fisher 設(shè)法在系統(tǒng)上啟動(dòng)并運(yùn)行計(jì)劃中的免疫抑制劑組合。

雖然維生素 D 檢測(cè)通常不是緊急事項(xiàng)，但為管理移植患者進(jìn)行免疫抑制檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室必須全天候提供這些檢測(cè)。El-Khoury 指出，對(duì)于他的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，這意味著讓專業(yè)的質(zhì)譜人員在周末工作。

如果 Cascadion 上可以進(jìn)行免疫抑制測(cè)試，“我本可以將 [平臺(tái)] 放在我的自動(dòng)化化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，并在周末關(guān)閉我的專業(yè)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，”他說(shuō)?！澳菚?huì)節(jié)省我的班次，而且作為商業(yè)計(jì)劃會(huì)更有意義?！?/p>

然而，即使在免疫抑制測(cè)試的情況下，Cascadion 也面臨著潛在的阻力。El-Khoury 指出，雖然免疫抑制劑的免疫測(cè)定歷來(lái)表現(xiàn)不佳，但近年來(lái)有所改善。事實(shí)上，他說(shuō)他的實(shí)驗(yàn)室最近已將免疫抑制劑他克莫司的檢測(cè)從質(zhì)譜法轉(zhuǎn)移到羅氏免疫測(cè)定法，該檢測(cè)方法包括大部分免疫抑制劑檢測(cè)。

El-Khoury 說(shuō)：“現(xiàn)在，在質(zhì)譜上，我們只運(yùn)行西羅莫司和環(huán)孢菌素 A [用于免疫抑制劑測(cè)試]，這不是主要的量?！?“這是去年發(fā)生的巨大變化。所以也許 [Thermo Fisher] 意識(shí)到市場(chǎng)已經(jīng)小了很多，這真的不值得?！?/p>

臨床蛋白質(zhì)組學(xué)公司 SISCAPA Assay Technologies 的首席執(zhí)行官 Leigh Anderson 表示，實(shí)驗(yàn)室巨頭羅氏迫在眉睫的競(jìng)爭(zhēng)也可能是賽默飛做出決定的一個(gè)因素。這家瑞士公司打算在?2024 年將全自動(dòng)質(zhì)譜臨床分析儀推向歐盟市場(chǎng)，隨后在美國(guó)和中國(guó)推出。羅氏于 2017 年首次公布了該系統(tǒng)的計(jì)劃。

“他們所做的是與 Thermo 和 Sciex 溝通，一旦他們獲得任何牽引力，羅氏就已經(jīng)準(zhǔn)備好推出并粉碎他們，”安德森說(shuō)。

Thermo Fisher 的 Hart 表示，該公司未來(lái)的臨床質(zhì)譜戰(zhàn)略將優(yōu)先考慮開(kāi)放的、更靈活的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)能夠測(cè)量廣泛的分析物，并迅速為新分子進(jìn)行測(cè)試。公司目前有兩個(gè)三重四極桿儀器，其 Quantis MD 和 Altis MD，注冊(cè)為臨床設(shè)備。它尚未將其任何 Orbitrap 儀器注冊(cè)為臨床設(shè)備，但哈特表示，該公司看到了這些系統(tǒng)的作用，并且它們進(jìn)入診所“不是是否，而是何時(shí)的問(wèn)題”。

雖然質(zhì)譜在很大程度上是毒理學(xué)、免疫抑制測(cè)試和新生兒篩查等臨床應(yīng)用中的小分子分析工具，但 Hart 表示，Thermo Fisher 認(rèn)為該技術(shù)及其儀器在基于蛋白質(zhì)的測(cè)試中的作用越來(lái)越大。他引用了最近對(duì)The Binding Site Group的收購(gòu)及其對(duì)血癌和免疫系統(tǒng)疾病的診斷，作為公司質(zhì)譜產(chǎn)品組合可能被證明有效的領(lǐng)域。他還強(qiáng)調(diào)了蛋白質(zhì)診斷領(lǐng)域的外部客戶，包括阿爾茨海默病檢測(cè)公司 C2N 和傳染病診斷公司 NanoPin。

全自動(dòng)臨床質(zhì)譜

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