膠囊劑常規(guī)檢查項(xiàng)目介紹--膠囊劑應(yīng)進(jìn)行的相應(yīng)檢查項(xiàng)目
除另有規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查(必檢項(xiàng)目)。
(1)膠囊劑應(yīng)檢查“裝量差異”。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。
(2)膠囊劑應(yīng)檢查“崩解時(shí)限”。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
(3)緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(4)控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。
(5)腸溶膠囊除另有規(guī)定外,照釋放度檢查法[《中國(guó)藥典》(2010版)二部附錄X D]檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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