| 產(chǎn)地類別：國產(chǎn) | 供應(yīng)商性質(zhì)：生產(chǎn)商 | 儀器種類：不溶性微粒檢測(cè)儀 |
| 粒徑范圍：1um-500um | 粒徑通道：濾膜 | 采樣體積：不限 |
儀器型號(hào)：YH-MIP-0103
設(shè)備構(gòu)成：
樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。
檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)客戶不同需求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域：
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ZG藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測(cè)范圍。
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)：
測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
分辨率：≥0.1 μm
顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
標(biāo)尺刻度：0.1 μm
分析項(xiàng)目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
自動(dòng)分割速度：< 1 秒
分割成功率：> 93%
軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
接口方式：RS232 或 USB 方式
供貨期：30 個(gè)工作日
精 確 度：<±3% 典型值；
重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準(zhǔn)）
<10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）
檢測(cè)介紹：
為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)：根據(jù)中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，不溶性微粒的檢查有兩種方法，即光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一種方法以來，由于其操作簡單、檢測(cè)速度快、無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，成了一種較常用的檢查方法。而藥典規(guī)定當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判斷依據(jù)。
隨著醫(yī)藥生物的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等；脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。由于上述注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采?strong>光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)?strong>光阻法會(huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入，此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查設(shè)備至關(guān)重要。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷：
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常會(huì)采用一臺(tái)簡單顯微鏡，檢測(cè)結(jié)果通過人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。
此種操作的痛點(diǎn)和難點(diǎn)是：
1）由于人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；
2）人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員視力的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，導(dǎo)致一些眼部疾病的發(fā)生；
3）人為操作不規(guī)范，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差。
我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號(hào)：YH-MIP-0103）
從樣品制備到測(cè)試完成做到全流程機(jī)器處理，避免了人為操作對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；
2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
3）通過區(qū)分顆粒性質(zhì)，判斷顆粒構(gòu)成，鑒別不溶性微粒的來源，從而找出解決方案；
4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；
5）當(dāng)光阻法檢測(cè)不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒檢查的一個(gè)驗(yàn)證。
YH-MIP-0103所符合的藥典規(guī)定：
美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；
歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；
英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；
日本藥典 JP16、JP15、JP14；
印度藥典 IP2010 版；
WHO 國際藥典 IntPh 第四版；
中國藥典 2010 年、2015 年、2020年版；GB8368 輸液器具；ISO21510；ISO11171 等。
GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法。
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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關(guān)用途。
