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【?？啤可疃缺P點(diǎn)：《中國(guó)藥典》五大被忽視的細(xì)節(jié)
2020年12月30號(hào)實(shí)施的《中國(guó)藥典》作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域的又一座里程碑，打造行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平的藥業(yè)技術(shù)性典范，被稱作目前為止“最嚴(yán)謹(jǐn)、最嚴(yán)格”的調(diào)整。
在這次更新施行的《中國(guó)藥典》中，許多中藥材的相關(guān)內(nèi)容都作出了調(diào)整，這也是醫(yī)藥研究行業(yè)關(guān)注的重中之重。
由于修改頗多，小睿為大家盤點(diǎn)了五大細(xì)節(jié)，跟著小睿一起來看看。
拓展檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用
新藥典參考國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)，拓展了檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量安全控制中的應(yīng)用。全面提高準(zhǔn)確性和專屬性，對(duì)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管能力具有重要作用。
·選用液質(zhì)聯(lián)用法檢測(cè)中藥中的多種真菌毒素；
·選用氣質(zhì)聯(lián)用法鑒別農(nóng)藥多殘留，進(jìn)行定性；
·高效液相色譜法(HPLC)在化學(xué)藥物中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定中逐漸取代了薄層色譜法(TLC)，高效液相色譜法已用于抗毒素分子大小分布的檢測(cè)。
加強(qiáng)藥品安全性要求
要求有效控制有毒成分及外源性污染物對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響：
加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）的控制：33種禁用農(nóng)藥不得檢出。
加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）真菌毒素的控制：在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增加了對(duì)人體有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。
完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》：指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。
加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制，進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法：
新增修訂了150個(gè)品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和有關(guān)物質(zhì)的限量
明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，重點(diǎn)加強(qiáng)涉及安全控制項(xiàng)目的高風(fēng)險(xiǎn)制劑要求
修訂并規(guī)范了相關(guān)品種的無菌和微生物限度要求。
進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，加快新品種疫苗和其他新藥物的收載：
加強(qiáng)了對(duì)病毒安全性控制，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測(cè)，增訂生物制品病毒安全控制通則。
新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則，提升了疫苗佐劑質(zhì)量。
明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關(guān)原則；增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。
全過程體系
協(xié)調(diào)指導(dǎo)作用，國(guó)際化影響
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