醫(yī)療產(chǎn)品
本專題涉及醫(yī)療產(chǎn)品的標準有62條。
國際標準分類中，醫(yī)療產(chǎn)品涉及到醫(yī)療設(shè)備、消毒和滅菌、信息技術(shù)應用、技術(shù)產(chǎn)品文件、醫(yī)學科學和保健裝置綜合、實驗室醫(yī)學、制藥學、詞匯。
在中國標準分類中，醫(yī)療產(chǎn)品涉及到體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、公共醫(yī)療設(shè)備、電子計算機應用、醫(yī)療器械綜合、基礎(chǔ)標準與通用方法、衛(wèi)生綜合、醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- YY/T 0606.7-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第7部分：殼聚糖
- YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工.第2部分:過濾
- YY/T 0606.3-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第3部分：通用分類
- YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工.第1部分:通用要求
- YY/T 0606.8-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品.第8部分：海藻酸鈉
- YY/T 0606.5-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試
- YY/T 0606.4-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第4部分：皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類
- YY/T 0606.12-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南
- YY/T 0606.14-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第14部分:評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法:ELISA法
- YY/T 0606.9-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第9部分：透明質(zhì)酸鈉
- YY/T 0606.10-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品.第10部分:修復或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南
- YY/T 0606.25-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第25部分 動物源性生物材料DNA殘留量測定法:熒光染色法
- YY/T 0606.20-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗
英國標準學會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- DD ENV 12610-1998 醫(yī)療信息學.醫(yī)療產(chǎn)品鑒別
- DD ENV 12610:1998 醫(yī)學信息學 醫(yī)療產(chǎn)品標識
- BS PD ISO/TS 21560:2020 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品通用要求
- PD ISO/TS 21560:2020 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品通用要求
俄羅斯標準局，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- GOST R 56429-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 臨床評估
- GOST R 15.013-1994 產(chǎn)品開發(fā)與投產(chǎn)系統(tǒng).醫(yī)療產(chǎn)品
- GOST R 50325-2011 醫(yī)療產(chǎn)品.輻射滅菌.劑量技術(shù)
- GOST IEC 62304-2022 醫(yī)療產(chǎn)品 軟件 生命周期流程
- GOST ISO 14971-2021 醫(yī)療產(chǎn)品 風險管理在醫(yī)療器械中的應用
- GOST R ISO 15223-1-2010 醫(yī)療產(chǎn)品 用于在醫(yī)療產(chǎn)品、標簽和隨附文件上進行標記的符號 第1部分：一般要求
- GOST R IEC 62366-1-2023 醫(yī)療產(chǎn)品 第1部分：醫(yī)療設(shè)備的適用性設(shè)計
- GOST R 59771-2021 個性化醫(yī)療產(chǎn)品 基本術(shù)語和定義
- GOST 30392-1995 醫(yī)療產(chǎn)品 輻射滅菌的劑量測定技術(shù)
- PNST 556-2021 醫(yī)療產(chǎn)品和藥品包裝上盲文信息的放置要求
IN-BIS，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- IS 10150-1981 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌指南
HU-MSZT，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- MNOSZ 14678-1955 醫(yī)療產(chǎn)品的支架（懸空）
美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- ASTM STP 1452-2004 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP)
- ASTM F2211-02 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準分類
- ASTM F2211-13 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品標準分類（TEMPs）
- ASTM F2211-04 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準分類
- ASTM F2211-13(2021) 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的標準分類
- ASTM F2312-10 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)標準術(shù)語
- ASTM F2312-24 關(guān)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準術(shù)語
- ASTM F2312-11(2020) 關(guān)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的標準術(shù)語
- ASTM F2312-04 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)標準術(shù)語
- ASTM F2312-03 組織設(shè)計醫(yī)療產(chǎn)品有關(guān)的標準術(shù)語
- ASTM F2312-11 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)標準術(shù)語
- ASTM F2386-04 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的保存的標準指南
CZ-CSN，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- CSN 85 5200-1988 氣候試驗．醫(yī)療產(chǎn)品的推選
國際電工委員會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- IEC/TR 62653:2012 透析治療中醫(yī)療產(chǎn)品安全使用指南
- IEC TR 62653:2012 透析治療中醫(yī)療產(chǎn)品安全使用指南
- IEC TR 62653:2012 透析治療中醫(yī)療產(chǎn)品安全使用指南
韓國科技標準局，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- KS P ISO TS 21560-2021 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的一般要求
- KS P ISO TS 21560:2021 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的一般要求
美國國家標準學會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- ANSI/AAMI ST25-1987 醫(yī)療產(chǎn)品的工業(yè)濕熱滅菌用指南
- ANSI/AAMI/ISO 13408-1:2008(2011)/A1:2013 無菌處理醫(yī)療產(chǎn)品 第1部分：通用要求
德國標準化學會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- DIN VDE 0753-4:2009 透析治療中醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用指南
- DIN 58946-1:1987 消毒.醫(yī)療產(chǎn)品用蒸氣消毒器.術(shù)語
- DIN EN ISO 13408-6 A1 E:2012-04 無菌加工醫(yī)療產(chǎn)品 第6部分：隔離系統(tǒng)
意大利統(tǒng)一標準化組織，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- UNI EN ISO 13408-1:2011 滅菌醫(yī)療產(chǎn)品 第一部分：通用要求
海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- GSO ASTM F2211:2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的標準分類
巴林國家計量局，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- BH GSO ASTM F2211:2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的標準分類
國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- YY/T 0507.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾
- YY/T 0507.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求
白俄羅斯標準化學會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- STB 1019-2000 褌芯制造中醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計與設(shè)置
德國機械工程師協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- VDI 5707 Blatt-1 E:2021-09 醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)學使用的再試驗 測試原理
US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- ANSI/AAMI/ISO TIR17665-3:2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱蒸汽滅菌產(chǎn)品族和加工類別醫(yī)療產(chǎn)品的指定指南
西班牙標準化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- UNE-EN ISO 17664:2018 處理醫(yī)療產(chǎn)品 醫(yī)療器械制造商應提供的信息 (ISO 17664:2017)
美國保險商實驗所，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的標準
- UL 2800-1-1-2022 可互操作醫(yī)療產(chǎn)品的安全風險問題標準
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可能用到的儀器設(shè)備
