一種體外診斷分析系統(tǒng)

本專題涉及一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準有109條。

國際標準分類中，一種體外診斷分析系統(tǒng)涉及到實驗室醫(yī)學、詞匯、微生物學、公司(企業(yè))的組織和管理、質(zhì)量、鐵路車輛、檢查、維修和試驗設(shè)備、農(nóng)業(yè)和林業(yè)、建筑材料、獸醫(yī)學。

在中國標準分類中，一種體外診斷分析系統(tǒng)涉及到醫(yī)療設(shè)備通用要求、診斷用藥、外用消毒藥與五官科、皮膚科用藥、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用化驗設(shè)備、、一般與顯微外科器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

SCC，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• NS-EN 375:1992 體外診斷系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷試劑標簽要求
• NS-EN 376:1992 體外診斷系統(tǒng) 自檢用體外診斷試劑標簽要求
• NS-EN 592:1994 體外診斷系統(tǒng) 家用體外診斷儀器用戶手冊要求
• NS-EN 591:1994 體外診斷系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷儀器用戶手冊的要求
• NS-EN 928:1995 體外診斷系統(tǒng) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)用指南
• DIN EN 18000-2 E:2023 動物健康診斷分析 體外診斷試劑控制 第2部分：免疫技術(shù)試劑 草案
• NS-EN 1659:1996 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義
• DANSK DS/EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義
• AENOR UNE-EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義
• AENOR UNE-EN 928:1996 體外診斷系統(tǒng) 標準 EN 29001 和 EN 46001 以及標準 EN 29002 和 EN 46002 在體外診斷醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南
• 06/30146522 DC BS ISO 18113-4 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標簽） 第4部分 自檢用體外診斷試劑
• 06/30146515 DC BS ISO 18113-2 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標簽） 第2部分 專業(yè)用體外診斷試劑
• 06/30146518 DC BS ISO 18113-3 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標簽） 第3部分 專業(yè)用體外診斷儀器
• 06/30146526 DC BS ISO 18113-5 臨床實驗室檢測和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標簽） 第5部分 自檢用體外診斷儀器
• DIN EN 18000-1 E:2023 動物健康診斷分析 體外診斷試劑控制 第1部分：初始和批次間控制的應(yīng)用文件 草案

AT-ON，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• ONORM EN 375-1993 體外診斷系統(tǒng)．專業(yè)用體外診斷劑的標簽要求
• ONORM EN 376-1993 體外診斷系統(tǒng)．自測用體外診斷劑的標簽要求

BE-NBN，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• NBN EN 592-1995 體外診斷系統(tǒng)．家用體外診斷儀器使用說明的要
• NBN EN 591-1995 體外診斷系統(tǒng)．專用體外診斷儀器使用說明的要
• NBN-EN 376-1992 體外診斷系統(tǒng)，用于自測法的體外診斷劑標示要求

丹麥標準化協(xié)會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• DS/EN 375:1993 體外診斷系統(tǒng)．專業(yè)用體外診斷試劑加標簽的要求
• DS/EN 376:1993 體外診斷系統(tǒng)．自檢用體外診斷試劑加標簽的要求
• DS/EN 592:1995 體外診斷系統(tǒng)．體外診斷儀器或家用用戶手冊的要求
• DS/EN 591:1995 體外診斷系統(tǒng)．體外診斷儀器或?qū)Ｓ糜脩羰謨缘囊?/li>
• DS/EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義

法國標準化協(xié)會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• NF S92-017:1995 體外診斷系統(tǒng).家用體外診斷儀器使用說明書要求
• NF S92-016:1995 體外診斷系統(tǒng).專用體外診斷儀器使用說明的要求
• NF S92-010:1992 活體外診斷系統(tǒng).職業(yè)用活體外診斷劑加標簽的要求
• NF S92-011:1992 活體外診斷系統(tǒng).自我試驗用活體外診斷劑加標簽要求
• NF S92-031:1996 體外診斷系統(tǒng).體外診斷醫(yī)療器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的應(yīng)用指南
• NF EN ISO 4307:2021 分子體外診斷分析 唾液分析前工藝規(guī)范 提取的人類 DNA
• NF S92-050*NF EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物培養(yǎng)介質(zhì) 術(shù)語和定義
• NF EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義
• NF S92-024*NF EN 13532:2002 自測用體外診斷醫(yī)療器材的一般要求
• NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽）第4部分：自測體外診斷試劑
• NF S92-010-4:2010 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第4部分:自測體外診斷試劑
• NF S92-010-5:2010 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第5部分:自測體外診斷儀器
• NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽）第5部分：自測體外診斷儀器
• NF S92-010-3:2010 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器
• NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• NF S92-010-2:2010 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

歐洲標準化委員會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• EN 375:1992 活體外診斷系統(tǒng).專業(yè)用活體外診斷試劑標簽要求
• EN 376:1992 活體外診斷系統(tǒng).自試驗用活體外診斷試劑標簽要求
• prEN 928-1992 活體外診斷系統(tǒng).活體外診斷業(yè)用EN 29001/EN 46001和EN 29002/EN 46002的應(yīng)用指南
• EN 928:1995 體外診斷系統(tǒng) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 用于體外診斷醫(yī)療器械的應(yīng)用指南
• EN ISO 18113-5:2011 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第5部分:體外診斷儀器自檢
• prEN 591-1991 試管外診斷系統(tǒng).專業(yè)用途試管診斷儀器使用說明的要求

行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性
• YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

KR-KS，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• KS P 2170-2022 體外診斷醫(yī)學實驗室傳染病分子診斷分析性能評估方案
• KS R ISO 14229-4-2018(2023) 道路車輛統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDS）第4部分:FlexRay實現(xiàn)的統(tǒng)一診斷服務(wù)
• KS R ISO 14229-3-2018 道路車輛 - 統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDS） - 第3部分:CAN實施統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDSonCAN）
• KS R ISO 14229-4-2018 道路車輛 - 統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDS） - 第4部分:FlexRay實施統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDSonFR）

德國標準化學會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• DIN EN 18000-2:2023 動物健康診斷分析體外診斷試劑的控制 第2部分：免疫技術(shù)試劑
• DIN EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng).微生物培養(yǎng)基.術(shù)語定義
• DIN EN ISO 4307:2022 分子分析體外診斷程序 唾液預分析過程規(guī)范 分離的人類 DNA
• DIN EN 1659:1997-01 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義
• DIN EN ISO 15197:2004 體外診斷測試系統(tǒng) 糖尿病自用血糖測量系統(tǒng)的要求
• DIN EN 18000-1:2023 動物健康診斷分析體外診斷試劑的控制 第1部分：初始和批次間控制的申請文件

中國團體標準，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• T/ZAS 2001-2020 體外診斷試劑唯一標識編碼規(guī)范
• T/CI 018-2022 犬快速體外診斷技術(shù)指南 （熒光免疫層析法）
• T/CI 019-2022 貓快速體外診斷技術(shù)指南 （熒光免疫層析法）

國家藥監(jiān)局，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度
• YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度

立陶宛標準局，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• LST EN 1659-2001 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義

西班牙標準化協(xié)會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• UNE-EN 1659:1997 體外診斷系統(tǒng) 微生物學培養(yǎng)基 術(shù)語和定義

RU-GOST R，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• GOST R 52122-2003 技術(shù)診斷法.干線機車.機載診斷系統(tǒng).一般要求
• GOST R ISO 18113-2-2015 體外診斷醫(yī)療器械. 制造商提供的信息 (標簽). 第2部分. 專業(yè)用體外診斷試劑
• GOST R ISO 18113-5-2015 體外診斷醫(yī)療器械. 制造商提供的信息 (標簽). 第5部分. 自測用體外診斷儀器
• GOST R ISO 18113-3-2015 體外診斷醫(yī)療器械. 制造商提供的信息 (標簽). 第3部分. 專業(yè)用體外診斷儀器

英國標準學會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• 23/30478370 DC BS EN 18000-2 動物健康診斷分析 體外診斷試劑的控制 第2部分：免疫學技術(shù)試劑
• 23/30478367 DC BS EN 18000-1 動物健康診斷分析 體外診斷試劑管理 第1部分：初始和批間管理申請文件

GSO，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• GSO ISO 14229-4:2015 陸地車輛 統(tǒng)一診斷服務(wù) 第4部分：FlexRay 上的統(tǒng)一診斷服務(wù)
• BH GSO ISO 18113-3:2017 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• OS GSO ISO 18113-3:2016 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• OS GSO ISO 18113-2:2016 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
• BH GSO ISO 14229-3:2017 道路車輛 統(tǒng)一診斷服務(wù) (UDS) 第3部分：CAN 實施的統(tǒng)一診斷服務(wù) (UDSonCAN)
• OS GSO ISO 18113-4:2016 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
• GSO ISO 18113-4:2016 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
• GSO ISO 18113-3:2016 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• BH GSO ISO 18113-4:2017 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑

國家質(zhì)檢總局，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng).自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件
• GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分:自測用體外診斷試劑
• GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器
• GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑
• GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器

國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• GB/T 19634-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

韓國科技標準局，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• KS P ISO 18113-5-2020 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：自檢體外診斷儀器
• KS R ISO 14229-4:2018 道路車輛 - 統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDS） - 第4部分:FlexRay實施統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDSonFR）
• KS P ISO TR 18112-2020 臨床實驗室測試和體外診斷測試系統(tǒng) 專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供信息的監(jiān)管要求摘要
• KS P ISO 18113-4-2020 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑
• KS R ISO 14229-3:2018 道路車輛 - 統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDS） - 第3部分:CAN實施統(tǒng)一診斷服務(wù)（UDSonCAN）
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
• KS P ISO 18113-3-2020 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• KS R ISO 14229-4-2023 道路車輛 統(tǒng)一診斷服務(wù) (UDS) 第4部分：FlexRay 實施的統(tǒng)一診斷服務(wù) (UDSonFR)
• KS P ISO 18113-2-2023 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑
• KS P SIO 18113-2-2012 體外診斷醫(yī)療裝置.制造商提供的信息(標簽).第2部分:體外診斷專家用試劑

國際標準化組織，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• ISO 18113-4:2009 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第4部分:自測用體外診斷劑
• ISO 18113-4:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標簽）.第4部分:自測用體外診斷試劑
• ISO 18113-5:2009 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第5部分:自測用體外診斷儀器
• ISO 18113-2:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標簽）.第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑
• ISO 18113-5:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標簽）.第5部分:自測用體外診斷儀器
• ISO 18113-3:2022 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標簽）.第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器
• ISO 18113-3:2009 體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息(標簽).第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• ASHRAE AT-96-3-1996 HVAC 系統(tǒng)的故障檢測和診斷 第一部分

GOSTR，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• GOST ISO 15197-2011 體外診斷測試系統(tǒng) 糖尿病管理自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)要求

BSI，關(guān)于一種體外診斷分析系統(tǒng)的標準

• DANSK DS/ISO 18113-5:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第5部分：自檢用體外診斷儀器
• DANSK DS/ISO 18113-3:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
• DANSK DS/ISO 18113-4:2024 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標簽） 第4部分：自檢用體外診斷試劑

本站其他標準專題： 一種體外診斷分析系統(tǒng)。

 

可能用到的儀器設(shè)備