ISO 8637-1:2017
血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng).第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器
Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- 標準號
- ISO 8637-1:2017
- 發(fā)布
- 2017年
- 總頁數(shù)
- 30頁
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 8637-1:2024
- 當前最新
- ISO 8637-1:2024
- 引用標準
- ISO 10993-11:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 13485:2016 ISO 14937:2009 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 17665-1:2006 ISO 7000:2014 ISO 80369-7:2016 ISO 8637-2 ISO/TS 17665-2:2009
- 適用范圍
- 警告 — 其他要求和其他歐盟指令可能適用于屬于本標準范圍內(nèi)的產(chǎn)品。 本文件規(guī)定了用于人體的血液透析器、血液透析濾器、血液過濾器和血液濃縮器（以下統(tǒng)稱為“設備”）的要求。 本文件不適用于： — 體外血液回路； — 血漿過濾器； — 血液灌注裝置； — 血管通路裝置； — 血泵； — 體外血液回路壓力監(jiān)測儀； — 空氣檢測裝置； — 配制、維護或監(jiān)測透析液的系統(tǒng)； — 用于進行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或設備； — 再處理程序和設備。 注：血液透析器、血液透析濾器和血液過濾器的體外血液回路要求在 ISO 8637-2 中規(guī)定。
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