DIN EN ISO 13485:2003
出于監(jiān)管目的的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
Medical devices quality management systems requirements for regulatory purposes
- 標(biāo)準號
- DIN EN ISO 13485:2003
- 發(fā)布
- 2003年
- 發(fā)布單位
- /
- 替代標(biāo)準
- DIN EN ISO 13485:2007
- 當(dāng)前最新
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2021-12
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04
- DIN EN ISO 13485:2012
- DIN EN ISO 13485:2010
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北京藥監(jiān)局召開2008年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作季度協(xié)調(diào)會
盧愛麗要求，全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員要充分認識到在專項檢查中所發(fā)現(xiàn)問題的危害性，認真思考監(jiān)管工作本身的行政目的，真正從保護公眾用械的角度出發(fā)積極落實各項監(jiān)管工作;在確保完成北京奧運會各項保障任務(wù)的基礎(chǔ)上，也要按照計劃完成全年各項醫(yī)療器械監(jiān)管工作目標(biāo);在監(jiān)管工作中要進一步強化企業(yè)責(zé)任意識，并下力氣研究日常監(jiān)管工作的方式方法，積極做好奧運會期間以及今后的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。...
醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析
2017年發(fā)布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》對輸入要求進一步完善，并要求輸入內(nèi)容應(yīng)能夠被驗證或確認。標(biāo)準的實施和內(nèi)容的不斷完善給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和運行、質(zhì)量管理體系認證提供了支持，推動了醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。...
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》
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