本文件規(guī)定了評(píng)估醫(yī)療器械與血液相互作用的一般要求。它描述了 a) 根據(jù) ISO 10993?1@ 中定義的預(yù)期用途和接觸持續(xù)時(shí)間，對(duì)用于接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類@ b) 管理器械與血液相互作用評(píng)估的基本原則血液@ c) 根據(jù)特定類別@進(jìn)行結(jié)構(gòu)化選擇測試的基本原理以及這些測試的原則和科學(xué)基礎(chǔ)。由于評(píng)估設(shè)備與血液相互作用的測試知識(shí)和精度的限制，無法指定詳細(xì)的測試要求。本文件籠統(tǒng)地描述了生物學(xué)評(píng)估，不一定能為特定設(shè)備的測試方法提供足夠的指導(dǎo)。本文檔的變更并不表明根據(jù)本文檔先前版本進(jìn)行的測試無效。對(duì)于具有安全臨床使用歷史的市售設(shè)備，不建議根據(jù)此修訂版進(jìn)行額外測試。