對于袋子驗證關(guān)鍵步驟中的電離輻照滅菌，生物安全測試，溶出析出，都是有規(guī)可循。圖1.一次性耗材參考指南和標準二、GE 的部分驗證標準GE 的一次性袋子，不僅生產(chǎn)環(huán)境是在 ISO14644 Class7 級的標準中進行。而且，生產(chǎn)的質(zhì)量標準是在 ISO13485（國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）下監(jiān)管。同時，袋子的輻照滅菌，顆粒物，化學相容性，可提取物等，也參考 USP 和 BPOG 等法規(guī)指南進行了測試。...
本標準代替YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》。 ?。ㄊ℡Y/T 0771.4-2014《動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則》 本標準適用于對無活力動物組織來源的醫(yī)療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風險的確認。...
汽化過氧化氫(VHP)滅菌干燥、作用快速、無毒無殘留，物質(zhì)相容性較好，包括很多金屬和塑料，適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。生物凈化時間短，根據(jù)待處理產(chǎn)品的物理特性，生物滅菌時間30~90min,對更廣范圍的微生物有效，生物滅菌循環(huán)中不產(chǎn)生有毒殘留物，對于其他物品影響不大（裝置、電器、潔凈室墻板等）滅菌所需時間短，容易驗證。...
（2）滅菌前物品準備與包裝: 需滅菌的物品必須徹底清洗干凈，注意不能用生理鹽水清洗，滅菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌，但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。...
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