GB/T 16886.3-2019
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- GB/T 16886.3-2019
- 別名
- GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 發(fā)布
- 2019年
- 總頁數(shù)
- 32頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-3:2014 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
- 當(dāng)前最新
- GB/T 16886.3-2019
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 16886.3-2008
- 適用范圍
- GB/T16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略,以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性: ——遺傳毒性; ——致癌性; ——生殖和發(fā)育毒性。 本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。 注:ISO10993-1中給出了試驗(yàn)選擇指南。
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