XVI B)服務(wù)內(nèi)容SERVICES無菌測試無菌測試系用于檢查藥典里要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械和原輔料在檢驗(yàn)條件下是否發(fā)現(xiàn)有微生物的污染。微生物限度檢測微生物限度檢測系用于檢查和判定非無菌制劑及原輔料是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌等。...
微生物實(shí)驗(yàn)室是指進(jìn)行微生物研究的場所。根據(jù)微生物實(shí)驗(yàn)室的安全要求和使用要求,要不同于一般的實(shí)驗(yàn)室工程或凈化工程。主要應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱生物安全實(shí)驗(yàn)室。 生物安全實(shí)驗(yàn)室由主功能實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室及輔助功能用房組成。...
本文關(guān)鍵詞:液體除菌過濾在生物制藥和藥品生產(chǎn)工藝的眾多環(huán)節(jié)中,液體過濾對污染物去除起著關(guān)鍵作用,可最終確保藥品成品的安全性和無菌性。隨著基因療法、復(fù)雜生物制品和藥物制劑的發(fā)展以及給藥方式的改變,針對高粘性和高濃度液體、脂質(zhì)體及納米制劑等更強(qiáng)化性能特性的過濾解決方案越來越受歡迎。...
在藥檢領(lǐng)域,用此法檢測藥品和生物制品等開展較早,國外用此法檢測醫(yī)療器械中內(nèi)毒素污染含量方面進(jìn)行了比較深入的研究,如美國藥典收載的檢測品種已上升為600多個(gè)。...
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