沃特世推出全新Bioprocess Monitor軟件，助力靶向生物工藝滴度與培養(yǎng)基成分分析

沃特世

2025.4.03

沃特世推出專(zhuān)為生物工藝過(guò)程監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的waters_connect Bioprocess Monitor應(yīng)用程序。該應(yīng)用可與BioAccord^?質(zhì)譜系統(tǒng)及生物工藝無(wú)人值守解決方案（Bioprocess Walk-Up Solutions）無(wú)縫配合，助力客戶(hù)實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)液消耗成分（Spent Media）與產(chǎn)物滴度（Titer）的日常高效監(jiān)測(cè)。

圖1. 搭配Bioprocess Monitor App的Bioprocess Walk-Up生物工藝方案。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）在生物工藝中的挑戰(zhàn)與突破

在生物工藝開(kāi)發(fā)中，過(guò)程分析技術(shù)（Process Analytical Technology,PAT）的分析周期冗長(zhǎng)與操作復(fù)雜性始終是制約工藝優(yōu)化的關(guān)鍵瓶頸。傳統(tǒng)模式下，許多關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的檢測(cè)需依賴(lài)實(shí)驗(yàn)后通過(guò)外部團(tuán)隊(duì)進(jìn)行批次處理，外部協(xié)作導(dǎo)致的數(shù)周級(jí)反饋延遲，已難以滿(mǎn)足工藝動(dòng)態(tài)調(diào)控與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化的即時(shí)需求。行業(yè)亟需具備實(shí)時(shí)監(jiān)控能力且能無(wú)縫銜接工藝控制的分析工具，既能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，又能直接支撐工藝決策與自動(dòng)化控制。

液相色譜（LC）及其與質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）技術(shù)，憑借對(duì)復(fù)雜生物分子（如蛋白質(zhì)序列異構(gòu)體、糖基化修飾產(chǎn)物）的解析能力，本應(yīng)成為PAT應(yīng)用的理想選擇。然而，質(zhì)譜技術(shù)的高操作門(mén)檻與流程復(fù)雜性，使其在日常工藝監(jiān)控中的普及受到顯著限制。打破這一桎梏，將釋放質(zhì)譜數(shù)據(jù)在工藝實(shí)時(shí)優(yōu)化、自動(dòng)化生物反應(yīng)器控制中的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值。

圖2. 對(duì)比傳統(tǒng)工藝開(kāi)發(fā)，單克隆抗體At-line旁線過(guò)程分析顯著縮短分析周期。

硬件適配：LC-MS的智能化升級(jí)

近年來(lái)，高性能緊湊型質(zhì)譜系統(tǒng)（如Waters BioAccord?LC-MS）的涌現(xiàn)，標(biāo)志著硬件層面的重大突破。該系統(tǒng)將超高效液相色譜的分離精度與質(zhì)譜的定量分析能力深度融合，特別針對(duì)單克隆抗體等復(fù)雜生物制劑的優(yōu)化檢測(cè)需求。然而，要充分發(fā)揮技術(shù)潛力實(shí)現(xiàn)技術(shù)下沉，還需通過(guò)智能化軟件簡(jiǎn)化分析方法設(shè)置、數(shù)據(jù)采集及處理與結(jié)果審核，并解決跨平臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸?shù)奶魬?zhàn)。

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圖3. 高性能緊湊型質(zhì)譜系統(tǒng)BioAccord，非常適合在常規(guī)生物制藥分析中用于快速測(cè)定各項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量屬性，有助于實(shí)驗(yàn)室迅速做出更以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向的明智決策。

軟件創(chuàng)新：打造PAT導(dǎo)向的LC-MS軟件

傳統(tǒng)質(zhì)譜軟件多服務(wù)于專(zhuān)業(yè)分析人員，其復(fù)雜界面與操作流程難以滿(mǎn)足生物工藝團(tuán)隊(duì)對(duì)"即時(shí)分析 - 快速?zèng)Q策"的檢測(cè)需求。針對(duì)這一痛點(diǎn)，沃特世推出基于waters_connect平臺(tái)的Bioprocess Monitor應(yīng)用程序。該軟件專(zhuān)為生物工藝實(shí)驗(yàn)分析需求打造，提供一鍵式操作界面與無(wú)縫數(shù)據(jù)整合能力，支持從樣品分析到工藝決策的完整流程，為L(zhǎng)C-MS技術(shù)在PAT領(lǐng)域的深度應(yīng)用奠定了軟件基礎(chǔ)。

Bioprocess Monitor App功能介紹

Bioprocess Monitor是一款專(zhuān)為生物制藥工藝開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的智能分析平臺(tái)，旨在簡(jiǎn)化上游工藝開(kāi)發(fā)分析流程并提升效率。

圖4. Bioprocess Monitor硬件及功能一覽。

核心功能

1.高效監(jiān)測(cè)與自動(dòng)化流程

近實(shí)時(shí)多指標(biāo)監(jiān)測(cè)：無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)品即可快速獲取消耗培養(yǎng)基成分、產(chǎn)品滴度及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如糖型）的定量結(jié)果，支持紫外（UV）與質(zhì)譜（MS）數(shù)據(jù)整合，單次分析同步測(cè)量響應(yīng)值、相對(duì)強(qiáng)度或絕對(duì)濃度。
全流程自動(dòng)化：通過(guò)生物工藝無(wú)人值守解決方案（Bioprocess Walk-Up Solutions），實(shí)現(xiàn)從樣本處理到結(jié)果輸出的端到端自動(dòng)化，單個(gè)樣本檢測(cè)僅需6分鐘，顯著減少人工干預(yù)。

2.深度數(shù)據(jù)洞察與動(dòng)態(tài)控制

工藝參數(shù)關(guān)聯(lián)分析：集成JMP插件功能，結(jié)合每日在線數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)分析（如相關(guān)性分析、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DoE），深度挖掘工藝參數(shù)、細(xì)胞代謝與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)機(jī)制，加速開(kāi)發(fā)決策。
智能動(dòng)態(tài)調(diào)控：通過(guò)Ambr數(shù)據(jù)接口，基于近實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的滴度、培養(yǎng)基消耗及質(zhì)量數(shù)據(jù)，自動(dòng)反饋至生物反應(yīng)器控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)的動(dòng)態(tài)優(yōu)化與閉環(huán)控制。

3.數(shù)據(jù)可靠性與平臺(tái)集成優(yōu)勢(shì)

高可信度保障：內(nèi)置穩(wěn)健數(shù)據(jù)處理算法與異常審核機(jī)制，確保結(jié)果準(zhǔn)確性。
統(tǒng)一平臺(tái)集成：在單一平臺(tái)上完成滴度測(cè)定、培養(yǎng)基分析及產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，兼容JMP統(tǒng)計(jì)工具與Ambr高通量反應(yīng)器，簡(jiǎn)化操作并提升跨系統(tǒng)協(xié)作效率。

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