國家隨機監(jiān)督抽查行動啟動在即，重點查這些

2024.3.29

　　2024年，全國范圍的醫(yī)療機構(gòu)抽查行動就要來了！

　　3月26日，國家疾控局、國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2024年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》（國疾控綜監(jiān)督二函〔2024〕83號），就2024年公共衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療監(jiān)督、職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督的國家隨機抽檢安排作出了詳細部署。

　　此次監(jiān)督抽查內(nèi)容主要包括：

　?。ㄒ唬?span style="color:rgb(255,0,0);">學(xué)校、公共場所、生活飲用水供水單位、涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）生產(chǎn)經(jīng)營單位和餐具飲具集中消毒服務(wù)單位衛(wèi)生管理情況；

　　（二）用人單位及職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、放射診療機構(gòu)落實職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；

　?。ㄈ?span style="color:rgb(255,0,0);">醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)防接種管理、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　　（四）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況；

　?。ㄎ澹?span style="color:rgb(255,0,0);">醫(yī)療機構(gòu)（含醫(yī)療美容機構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)）依法執(zhí)業(yè)及政策落實情況。加強醫(yī)藥費用、醫(yī)保結(jié)算、院外購藥及送檢、高值耗材使用、醫(yī)療美容等重點領(lǐng)域的監(jiān)督執(zhí)法，嚴厲打擊非法行醫(yī)、開具虛假醫(yī)學(xué)證明、非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)等問題，防范“醫(yī)托”“號販子”“電子黃?！薄昂谧o工”等影響公平就醫(yī)秩序的行為；

　　（六）采供血機構(gòu)（含一般血站、特殊血站和單采血漿站）和醫(yī)療機構(gòu)臨床用血依法執(zhí)業(yè)情況。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)督查受高度重視。關(guān)于“醫(yī)療監(jiān)督”，該《通知》明確：

　　? 監(jiān)督抽查醫(yī)療機構(gòu)（含醫(yī)療美容機構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構(gòu)）依法執(zhí)業(yè)及政策落實情況；

　　? 加強醫(yī)藥費用、醫(yī)保結(jié)算、院外購藥及送檢、高值耗材使用、醫(yī)療美容等重點領(lǐng)域的監(jiān)督執(zhí)法；

　　? 嚴厲打擊非法行醫(yī)、開具虛假醫(yī)學(xué)證明、非法應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)等問題；

　　? 防范“醫(yī)托”“號販子”“電子黃?！薄昂谧o工”等影響公平就醫(yī)秩序的行為；

　　? 監(jiān)督抽查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預(yù)防接種管理、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；

　　? 醫(yī)療機構(gòu)臨床用血依法執(zhí)業(yè)情況。

　　醫(yī)療機構(gòu)具體抽查內(nèi)容：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或診所備案憑證、診療活動）管理情況。

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護士、醫(yī)技人員執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)行為）管理情況。

　　3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況。

　　4.醫(yī)療技術(shù)（禁止類技術(shù)、限制類技術(shù)、醫(yī)療美容、臨床基因擴增）管理情況。

　　5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件等）管理情況。

　　6.抽查重點病歷情況（合理檢查、合理用藥、合理治療、收費管理、醫(yī)?；鹗褂玫龋?。

　　7.生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

　　8.政策落實情況（公立醫(yī)療機構(gòu)不得開設(shè)營利性藥店，向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益；公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售；公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員薪酬不得與藥品、耗材、檢查、化驗等收入掛鉤等）。

　　醫(yī)療器械管理

　　醫(yī)療器械的管理，對于醫(yī)療機構(gòu)而言，具有至關(guān)重要的意義。它涵蓋了從采購、儲存、使用到報廢處置的整個過程，不僅直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。

目前，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)可貼、繃帶等屬于一類醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計等屬于二類醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、人工心肺機器等屬于三類醫(yī)療器械。射頻美容儀即將與上述醫(yī)療器械同類管理。

　　值得注意的是，最近，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，更進一步的加強了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，從根本上保障公眾用械安全。《規(guī)范》將于2024年7月1日起正式實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

　　《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容

　　《規(guī)范》“總則”一章新增了主體責(zé)任、規(guī)范執(zhí)行、電子證照、鼓勵創(chuàng)新條款內(nèi)容，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負責(zé)。鼓勵企業(yè)運用先進的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《規(guī)范》對醫(yī)療器械自動售械機、第三方物流等新業(yè)態(tài)做了要求。以醫(yī)療器械自動售械機為例，《規(guī)范》指出，自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，對其經(jīng)營主體、設(shè)置數(shù)量位置、功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求。

　　我國物流業(yè)快速發(fā)展，《規(guī)范》明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。

　　同時，《規(guī)范》明確對臨床確認后銷售產(chǎn)品有關(guān)要求。在臨床實踐中，有的醫(yī)療器械需要醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售，如骨科植入醫(yī)療器械?！兑?guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，加強出庫前的質(zhì)量復(fù)核，符合其產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。對于醫(yī)療機構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

　　此外，《規(guī)范》還新增了非醫(yī)療器械混存的條款內(nèi)容。其明確，庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

醫(yī)療監(jiān)督抽查

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