國家藥監(jiān)局規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作細(xì)則出臺
為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)予發(fā)布，并就實(shí)施有關(guān)問題公告如下：
一、自本公告發(fā)布之日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，可通過化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作。
二、自本公告發(fā)布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告；已開展檢驗(yàn)的或境外實(shí)驗(yàn)室已完成防曬檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告的，該檢驗(yàn)報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產(chǎn)品，原有檢驗(yàn)項(xiàng)目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目除外），補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。補(bǔ)充完成的檢驗(yàn)報告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請時提交，或者在產(chǎn)品備案確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時提供備查。
三、自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗(yàn)。
特此公告?！ ?/p>
國家藥監(jiān)局
2019年9月3日
化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范
第一條 為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品注冊和備案相關(guān)的微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)和人體安全性與功效評價檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測工作，適用于本規(guī)范。
第三條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，對申報注冊或提交備案的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)依照法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求開展檢驗(yàn)檢測工作，遵循獨(dú)立、客觀、公正、公開、誠信原則，并對其出具檢驗(yàn)報告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)（以下簡稱檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息管理。
第五條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格。非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)活動。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作前，應(yīng)當(dāng)取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。
第六條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交以下信息：
（一）機(jī)構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)同時提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件；
?。ǘ┮讶〉没瘖y品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定情況；
?。ㄈ┮蕾Y質(zhì)認(rèn)定可開展的化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目；
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運(yùn)行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；
?。ㄎ澹┗瘖y品檢驗(yàn)工作團(tuán)隊(duì)概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作簡歷；
（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；
?。ㄆ撸┘韧_展化妝品檢驗(yàn)工作情況；
（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；
?。ň牛┓婪逗吞幚砘瘖y品注冊和備案檢驗(yàn)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；
?。ㄊ┢渌枰f明的情況。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對上述信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
第七條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)信息系統(tǒng)要求完成信息填報后，系統(tǒng)將自動生成序列號并發(fā)放工作用戶的賬號和密碼。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、已取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍等信息通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行公布，以便化妝品企業(yè)選擇檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行化妝品注冊和備案檢驗(yàn)。
第八條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實(shí)際情況，及時在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中更新信息。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不再具備承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作時，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中主動注銷其信息。
第九條 化妝品企業(yè)可以通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)查詢檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，自主選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)。
化妝品企業(yè)通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提出檢驗(yàn)申請，填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)產(chǎn)品信息，提交產(chǎn)品使用說明書等資料，同時按照化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（附1）確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)接受該檢驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品企業(yè)按要求提供送檢樣品，并按照雙方約定開展檢驗(yàn)工作。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因在檢的樣品達(dá)到其檢驗(yàn)容量上限或其他原因?qū)е聲簳r無法接受檢驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)及時通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗(yàn)申請的信息。
第十條 同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報告。
涉及人體安全性和功效評價檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時另行選擇其他取得檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成。
第十一條 化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊或備案檢驗(yàn)申請的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱首家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。
送檢時樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當(dāng)能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的需要。
第十二條 首家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，封樣應(yīng)由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認(rèn)，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗(yàn)檢測專用章，同時附上檢驗(yàn)申請表、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)資料。
其他接受檢驗(yàn)申請的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對首家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的封樣情況進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后方可接收樣品。
第十三條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定，對在注冊和備案檢驗(yàn)工作中知悉的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的異議和投訴，并保存記錄。
第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
化妝品注冊和備案過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告存在問題需要復(fù)核的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合調(diào)用留樣。
第十五條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報告要求及體例（附2）出具檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告一式三份，一份檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)留存，二份交申請檢驗(yàn)的企業(yè)。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)報告上傳至檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，同時錄入檢驗(yàn)結(jié)果。
第十六條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檔案資料進(jìn)行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┳曰騻浒笝z驗(yàn)申請與受理相關(guān)資料；
?。ǘz驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄；
?。ㄈz驗(yàn)原始記錄；
?。ㄋ模z驗(yàn)報告；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)提交的使用說明書等其他相關(guān)資料。
第十七條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合注冊和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作要求。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需求。
第十八條 藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際需要，組織對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行有因檢查、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關(guān)工作計(jì)劃，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展的注冊和備案檢驗(yàn)工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場監(jiān)督核查。主要對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交信息的真實(shí)性情況、檢驗(yàn)工作規(guī)范性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性情況、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗(yàn)和留存情況等進(jìn)行檢查。
第十九條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。整改未完成前，暫停該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)使用權(quán)限。
（一）錯報、漏報檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)進(jìn)行如實(shí)更新的；
?。ǘz驗(yàn)受理程序不規(guī)范的；
?。ㄈz驗(yàn)報告不符合規(guī)定要求的；
?。ㄋ模z驗(yàn)記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；
（五）檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯的；
（六）超出檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗(yàn)報告的；
?。ㄆ撸o特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結(jié)果達(dá)不到要求的；
?。ò耍λ幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的。
第二十條 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的信息，三年內(nèi)不再接受并公布該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
?。ㄒ唬┲e報、瞞報檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)信息的；
?。ǘz驗(yàn)過程與結(jié)果造假的；
（三）出具、偽造虛假檢驗(yàn)報告或檢驗(yàn)記錄等資料的；
（四）出具檢驗(yàn)報告的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)不同的；
?。ㄎ澹z驗(yàn)信息系統(tǒng)中填報承檢信息與實(shí)際情況不符，應(yīng)當(dāng)主動注銷而未注銷的。
第二十一條
任何單位和個人對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布對注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。
第二十二條 本規(guī)范所稱能力考評，指利用能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對、盲樣測試和留樣復(fù)測等方式，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行考核評價。
第二十三條
本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要，對檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)方法進(jìn)行制修訂，并及時予以公布。
第二十四條
本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕83號）和《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）等文件同時廢止。
附：1.化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求
2.化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報告書要求及體例
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焦點(diǎn)事件
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焦點(diǎn)事件
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政策法規(guī)
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焦點(diǎn)事件
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焦點(diǎn)事件
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政策法規(guī)
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政策法規(guī)
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